Lactose Monoidratada Grau Inalação

Grau fino especializado de lactose monoidratada cristalina utilizado como partícula carreadora em formulações de inalador de pó seco (DPI). O IFA micronizado (tipicamente 1 a 5 mícrons) adere ao carreador maior (tipicamente 50 a 100 mícrons) em uma mistura adesiva controlada que libera o IFA como aerossol respirável na inalação.

Pó cristalino branco a esbranquiçado com distribuição de tamanho de partícula rigorosamente controlada e fração de finos definida. Levemente doce, livremente solúvel em água. Selecionado e processado para entregar desempenho de dispersão consistente no dispositivo DPI utilizado pelo cliente.

Fornecemos Lactose Monoidratada Farmacêutica grau inalação de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. O grau inalação é produzido em linhas dedicadas sob controle microbiológico e de endotoxinas mais rigoroso do que o grau farmacêutico padrão.

Os graus comuns de mercado abrangem carreador grosso (D50 típico 80 a 150 mícrons), carreador médio (D50 típico 50 a 80 mícrons), carreador fino (D50 típico 30 a 50 mícrons) e finos moídos (D50 abaixo de 10 mícrons, misturados ao carreador para projetar a força adesiva entre IFA e carreador).

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, rotação específica, perda por secagem, distribuição completa de tamanho de partícula por difração a laser, fração de finos, densidade aparente e batida, endotoxinas, microbiologia e documentação completa de origem conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

A Lactose Monoidratada Grau Inalação é o único excipiente de grande volume com histórico regulatório aprovado para entrega ao pulmão humano, e tem sido o carreador DPI dominante desde os primeiros produtos comercializados de inalador de pó seco no final da década de 1960. A monografia farmacopeica aparece como grau específico para inalação ao lado da lactose farmacêutica oral.

A produção parte de alfa-lactose monoidratada de grau farmacêutico, que é peneirada, moída e classificada a ar para uma distribuição de tamanho de partícula rigorosamente definida. A fração de finos (tipicamente abaixo de 10 mícrons) é projetada por processamento separado e reintroduzida em proporções controladas para ajustar a força adesiva entre IFA e carreador na mistura final.

Listada nas monografias USP-NF, EP, JP e BP como grau separado de inalação com especificações de microbiologia, endotoxinas e tamanho de partícula mais rigorosas do que a monografia farmacêutica padrão. Os graus farmacêuticos de inalação exigem linhas de produção dedicadas, documentação completa de origem BSE/TSE e segregação da produção oral farmacêutica e de grau alimentício.

A formulação DPI gira em torno da mistura adesiva: IFA micronizado na faixa respirável de 1 a 5 mícrons adere ao carreador maior durante mistura e armazenamento e se desprende sob o cisalhamento do fluxo de inalação. A fração de finos ocupa os sítios de alta energia adesiva na superfície do carreador, deixando o IFA em sítios de menor energia dos quais se desprende mais prontamente.

Posição estratégica: o carreador DPI padrão entre marcas de referência de fármacos inalados e no desenvolvimento de DPIs genéricos. A consistência lote a lote da distribuição de tamanho de partícula e do conteúdo de finos é o principal critério de qualificação acima do preço.

• Partícula carreadora em formulações de cápsulas para inalador de pó seco (DPI)
• Carreador em dispositivos DPI baseados em blísteres
• Carreador em dispositivos DPI multidose baseados em reservatório
• Aditivo de finos para projetar a força adesiva IFA-carreador
• Carreador para formulações de broncodilatadores para asma e DPOC
• Carreador para formulações de corticoides inalados
• Carreador para produtos DPI de combinação
• Carreador no desenvolvimento de DPIs genéricos e biossimilares