Ftalato de Hipromelose (HPMCP)

Éster de celulose sensível ao pH baseado na cadeia da Hipromelose em vez da cadeia de acetato de celulose do CAP. Utilizado como polímero de revestimento entérico com pH limiar selecionável (HP-50 dissolvendo acima de aproximadamente pH 5,0, HP-55 acima de aproximadamente pH 5,5), dando aos formuladores controle sobre o segmento intestinal de liberação.

Pó ou grânulos branco a esbranquiçado de fluxo livre. Solúvel em acetona, misturas metanol-cloreto de metileno e álcali aquoso diluído acima do pH limiar. Insolúvel em água abaixo do pH limiar e na maioria dos hidrocarbonetos alifáticos.

Fornecemos Ftalato de Hipromelose de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus comuns de mercado incluem HP-50 (conteúdo de ftalila 21 a 27 por cento, pH limiar aproximadamente 5,0, usado para liberação duodenal) e HP-55 (conteúdo de ftalila 27 a 35 por cento, pH limiar aproximadamente 5,5, usado para liberação no intestino delgado superior). HP-55S é uma variante de maior viscosidade para revestimentos entéricos aplicados por spray.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, conteúdo de metoxila e hidroxipropoxila, conteúdo de ftalila, ácido livre, viscosidade, perda por secagem, resíduo por incineração, metais pesados, solventes residuais e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

O Ftalato de Hipromelose foi desenvolvido na década de 1970 como alternativa baseada na cadeia da Hipromelose ao Acetato Ftalato de Celulose, oferecendo pH limiar selecionável e maior flexibilidade do filme. Hoje é um dos polímeros padrão de revestimento entérico em mercados farmacêuticos regulados, junto com CAP, Acetato Succinato de Hipromelose e os graus metacrilato Eudragit L e S.

A produção parte de Hipromelose de grau farmacêutico que é reagida com anidrido ftálico em ácido acético glacial sob condições controladas. A proporção de substituição dos grupos metoxila, hidroxipropoxila e ftalila define o grau (HP-50 versus HP-55) e o pH limiar correspondente.

Listado nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para formas sólidas orais.

O mecanismo de dissolução entérica é a ionização dos grupos carboxila do ácido ftálico, com o pH limiar ajustável pela proporção ftalila:hipromelose. O HP-50 dissolve acima de aproximadamente pH 5,0 (liberação duodenal), o HP-55 acima de aproximadamente pH 5,5 (liberação jejunal), dando aos formuladores controle direto sobre o segmento intestinal de liberação.

Posição estratégica: o polímero entérico padrão para pellets de inibidores de bomba de prótons, cápsulas de enzimas e cápsulas de probióticos onde tanto o pH limiar quanto a flexibilidade do filme são críticos à formulação.

• Revestimento entérico por filme em comprimidos e cápsulas ácido-lábeis
• Revestimento entérico com pH limiar selecionável (HP-50, HP-55)
• Revestimento entérico em comprimidos e pellets de inibidores de bomba de prótons
• Revestimento entérico em cápsulas de enzimas e probióticos
• Revestimento de pellets multiparticulados em enchimentos de cápsulas
• Formador de matriz em sistemas de liberação controlada acionada por pH
• Veículo polimérico em dispersões sólidas amorfas para promoção da solubilidade
• Revestimento entérico em produtos nutracêuticos e OTC de liberação retardada