Glicerina (Grau Farmacêutico)

Triol transparente, incolor, viscoso e de sabor doce, utilizado em formulações farmacêuticas líquidas, semissólidas, em supositórios e tópicas como cossolvente, umectante, edulcorante, agente de viscosidade e veículo para invólucros de cápsulas gelatinosas moles. Um dos quatro cossolventes parenterais de referência e um dos excipientes com maior amplitude de aplicações.

Líquido viscoso transparente, incolor, higroscópico. Miscível com água e etanol em todas as proporções, levemente solúvel em acetona, praticamente insolúvel em clorofórmio, éter e na maioria dos hidrocarbonetos alifáticos. Densidade 1,261 g/mL a 25 graus Celsius.

Fornecemos Glicerina de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. O grau farmacêutico é totalmente segregado da produção industrial de glicerina, e o controle de contaminação por dietilenoglicol é o atributo de qualidade mais crítico após múltiplos incidentes históricos de contaminação pediátrica fatal.

Os graus comuns de mercado incluem USP/EP/JP 99,5 por cento glicerol farmacêutico padrão, glicerina derivada de vegetal (palma ou soja) para formulações exclusivamente vegetais, glicerina anidra para aplicações sensíveis à umidade e grau parenteral de impurezas ultra-baixas com limites mais estreitos de DEG e aldeídos.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, ensaio, teor de água, dietilenoglicol, etilenoglicol, cloretos, sulfatos, ésteres de ácidos graxos, resíduo por incineração, metais pesados, índice de refração e microbiologia conforme as monografias USP, EP, JP e BP.

A Glicerina vem sendo usada em formulações farmacêuticas desde meados do século XIX e é um dos excipientes mais antigos continuamente listados nas farmacopeias modernas. É um dos quatro cossolventes parenterais de referência e um dos excipientes com maior amplitude de aplicações entre vias oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral e retal.

A produção ocorre por transesterificação de triglicerídeos vegetais ou animais (a rota comercial dominante, com palma e soja como matérias-primas principais) ou por saponificação na fabricação de sabão. A glicerina bruta é destilada e clareada até pureza farmacêutica. A glicerina sintética a partir do propileno é rara na prática farmacêutica atual.

Listada nas monografias USP-NF, EP, JP e BP. Classificada como E422 em alimentos. Listada no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral, tópica, oftálmica, ótica, parenteral, retal e inalatória, um perfil de aceitação de vias incomumente amplo.

As vantagens funcionais definidoras são ampla miscibilidade com água e etanol, baixa toxicidade, sabor doce útil em formulação de palatabilidade, higroscopicidade que suporta a função de umectante e um histórico de aceitação regulatória sem paralelo. A contaminação por dietilenoglicol é a impureza mais crítica, e a qualificação de fornecedor exige tipicamente segregação confirmada da glicerina industrial e ensaio de DEG em cada lote.

Posição estratégica: junto com PEG 400, propilenoglicol e etanol, a Glicerina é um dos quatro cossolventes parenterais padrão. A declaração de origem vegetal e o controle completo de impurezas DEG são os principais critérios de fornecimento acima do preço.

• Cossolvente em formulações farmacêuticas injetáveis
• Umectante em xaropes, elixires e soluções orais farmacêuticas
• Edulcorante e construtor de palatabilidade em líquidos orais pediátricos
• Veículo em formulações de bases para supositórios e óvulos
• Plastificante em invólucros de cápsulas gelatinosas moles
• Umectante em cremes, loções, géis e pomadas tópicas
• Veículo em preparações otológicas e oftálmicas farmacêuticas
• Agente de viscosidade em líquidos farmacêuticos orais e tópicos
• Solvente em enxaguatórios bucais e sprays orais farmacêuticos