Descrição
A forma reduzida e formilada ativa do folato, utilizada em terapia de resgate oncológico e como forma especializada de folato em suplementos. Contorna a etapa da diidrofolato redutase bloqueada pelo metotrexato e por antifolatos similares.
Pó cristalino esbranquiçado a amarelado. Sensível à luz e à oxidação; requer embalagem selada e protegida da luz. Dosagem oncológica é de 10 a 200 miligramas por metro quadrado; dosagem em suplementos é de 400 a 1000 microgramas.
Fornecemos Folinato de Cálcio de grau farmacêutico e grau suplemento de fabricantes na China com certificações ISO, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.
Os graus de mercado habituais incluem Grau Farmacêutico conforme especificações USP/BP/EP, Grau API Estéril para preparações oncológicas injetáveis, Grau Suplemento (conforme FCC) e o isômero L (Levoleucovorina) para aplicações farmacêuticas premium.
Envios a granel e remessas com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, substâncias relacionadas, teor de água, metais pesados e microbiologia.
Introdução
O ácido folínico (também chamado leucovorina) é a forma quimicamente reduzida e formilada do folato que contorna a etapa enzimática da diidrofolato redutase. O composto foi desenvolvido na década de 1950 especificamente como agente de resgate para pacientes oncológicos tratados com metotrexato e desde então tornou-se medicamento essencial em oncologia.
A produção industrial procede por síntese química a partir de ácido fólico, por hidrogenação catalítica seguida de formilação. O produto é fornecido como sal de cálcio para estabilidade e está disponível como mistura racêmica dl ou como o isômero L puro mais caro (levoleucovorina).
Incluído na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS pela indicação de resgate oncológico. Listado nas farmacopeias USP, BP, EP e JP. Aprovado pela FDA dos EUA, pela EMA e por reguladores equivalentes em todo o mundo como medicamento prescrito.
O posicionamento estratégico combina a aplicação dominante farmacêutica oncológica (volume global estável vinculado a protocolos de quimioterapia) com uma aplicação menor, porém crescente, em suplementos como forma alternativa de folato para indivíduos que não podem ou não desejam usar o ácido fólico sintético.
A indicação de potenciação do 5-FU em câncer colorretal é o maior uso isolado em volume oncológico, em que o ácido folínico é administrado com 5-fluorouracil para aumentar a ligação do quimioterápico à timidilato sintase e melhorar o efeito antitumoral.
Onde é usado
- Terapia de resgate oncológico: resgate de tecidos normais da toxicidade do metotrexato após quimioterapia em alta dose
- Potenciação do 5-Fluorouracil em quimioterapia de câncer colorretal
- Antídoto para superdosagem de antagonistas do folato (pirimetamina, trimetoprima)
- Suplementos alimentares: forma alternativa de folato ativo para indivíduos que evitam o ácido fólico
- Tratamento de anemia megaloblástica quando o ácido fólico sintético é contraindicado
- Formulações de nutrição clínica
- Manipulação farmacêutica especializada
- Preparações oncológicas veterinárias
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aspecto | Pó cristalino esbranquiçado a amarelado |
| Teor (base anidra, ácido livre) | 95,0% a 102,0% |
| Teor de água | ≤ 17,0% |
| Teor de cálcio | 7,5% a 8,5% |
| Substâncias relacionadas (ácido fólico) | ≤ 1,0% |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsênio | ≤ 3 mg/kg |
| Solventes residuais | Conforme ICH Q3C |
| Granulometria | Conforme especificação do cliente |
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