Etilcelulose (Grau Farmacêutico)

Éter de celulose não iônico e insolúvel em água utilizado em formulações farmacêuticas de formas sólidas como revestimento por filme de liberação prolongada, formador de matriz para comprimidos de liberação estendida, revestimento para mascaramento de sabor e barreira de umidade em filmes protetores.

Pó ou grânulos de fluxo livre brancos a castanho-claros. Insolúvel em água e glicerol, livremente solúvel em etanol, cloreto de metileno, acetato de etila e tolueno. Forma filmes resistentes, flexíveis e insolúveis em água após a evaporação do solvente de revestimento.

Fornecemos Etilcelulose de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus comuns de mercado são diferenciados pelo conteúdo de etoxila (44 a 51 por cento) e pela viscosidade em solução a 5 por cento. Graus padrão incluem N7 (7 mPa·s), N10, N14, N22, N50, N100 e N200 (200 mPa·s), com graus de baixa viscosidade para partículas secas por atomização e graus de alta viscosidade para revestimentos protetores e sistemas matriciais. Formas em dispersão aquosa (tipo Aquacoat ECD, tipo Surelease) estão disponíveis para processos de revestimento sem solvente.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, conteúdo de etoxila, viscosidade, perda por secagem, resíduo por incineração, metais pesados, solventes residuais e microbiologia conforme as monografias USP, EP e BP.

A Etilcelulose foi sintetizada pela primeira vez na década de 1920 e atingiu a escala comercial farmacêutica nas décadas de 1940 e 1950. É o principal éter de celulose insolúvel em água utilizado em farmacêuticos modernos de liberação controlada de formas sólidas.

A produção ocorre por reação de celulose alcalina com cloreto de etila sob pressão, introduzindo substituintes etoxila nas hidroxilas da celulose. O grau farmacopeico especifica conteúdo de etoxila de 44 a 51 por cento, o que corresponde a um grau de substituição de 2,25 a 2,60 e confere ao polímero sua insolubilidade em água preservando a solubilidade em solventes orgânicos.

Listada nas monografias USP-NF, EP e BP. Classificada como E462 em aplicações alimentícias. Listada no FDA Inactive Ingredient Database para vias oral sólida e tópica.

O comportamento funcional no revestimento é dominado pela insolubilidade em água e pela resistência do filme: o polímero forma uma membrana resistente e insolúvel em água ao redor do comprimido ou pellet que controla a liberação do fármaco por difusão através do filme. A taxa de liberação é ajustada pela espessura do filme, pela inclusão de agentes formadores de poros solúveis (Hipromelose ou PEG) e pelo grau de viscosidade do polímero.

Posição estratégica: junto com os polímeros acrílicos tipo Eudragit, a Etilcelulose é a química polimérica insolúvel em água dominante em aplicações modernas de revestimento de liberação prolongada e mascaramento de sabor. As formas em dispersão aquosa deslocaram em grande parte o revestimento à base de solvente em mercados regulados por questões ambientais e de segurança do trabalhador.

• Revestimento por filme de liberação prolongada em comprimidos e pellets
• Formador de matriz em formulações de comprimidos de liberação estendida
• Revestimento de mascaramento de sabor em IFAs amargos e comprimidos mastigáveis
• Revestimento por filme como barreira de umidade em comprimidos higroscópicos
• Material de parede para microencapsulação em grânulos de liberação controlada
• Aglutinante de granulação em granulação úmida com solventes orgânicos
• Veículo em sistemas de liberação prolongada por extrusão por fusão a quente
• Revestimento de pellets para enchimentos de cápsulas multiparticuladas de liberação controlada