Acetato Ftalato de Celulose (CAP)

Éster de celulose sensível ao pH utilizado como polímero de revestimento entérico em comprimidos, cápsulas e pellets. Insolúvel no fluido gástrico ácido (pH abaixo de 6,0) e solúvel no fluido neutro a levemente alcalino do intestino delgado (pH acima de 6,0), protegendo IFAs ácido-lábeis e retardando a liberação até que a forma farmacêutica tenha passado pelo estômago.

Pó ou grânulos branco a esbranquiçado de fluxo livre. Solúvel em acetona, dioxano, acetato de etila e misturas metanol-acetona, insolúvel em água e na maioria dos hidrocarbonetos alifáticos. Forma filmes entéricos resistentes e brilhantes após a evaporação do solvente de revestimento.

Fornecemos Acetato Ftalato de Celulose de grau farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, GMP, USP/EP DMF, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção.

Os graus comuns de mercado incluem o pó CAP farmacêutico padrão para revestimento entérico à base de solvente, CAP de partícula fina para redispersão aquosa e dispersões em látex aquoso (tipo Aquateric, aproximadamente 30 por cento de sólidos) para processos de revestimento entérico sem solvente. A seleção do plastificante (ftalato de dietila, citrato de trietila, triacetina) faz parte da formulação de revestimento.

Embarques a granel e com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo identificação, conteúdo de acetila e ftalila, ácido livre, viscosidade, perda por secagem, resíduo por incineração, metais pesados, solventes residuais e microbiologia conforme as monografias USP, EP e BP.

O Acetato Ftalato de Celulose foi desenvolvido na década de 1940 e foi o primeiro polímero de revestimento entérico sintético amplamente adotado na prática farmacêutica, deslocando os antigos revestimentos entéricos à base de goma-laca em mercados regulados. Permanece um polímero entérico padrão, ao lado do Ftalato de Hipromelose, do Acetato Succinato de Hipromelose e dos graus metacrilato Eudragit L e S.

A produção parte do acetato de celulose (tipicamente 39 a 40 por cento de conteúdo de acetila) que é reagido com anidrido ftálico em ácido acético glacial sob condições controladas para introduzir substituintes ftalila. A monografia farmacopeica especifica conteúdo de acetila de 21,5 a 26,0 por cento e conteúdo de ftalila de 30,0 a 36,0 por cento, definindo a faixa de substituição que confere ao polímero sua solubilidade dependente do pH.

Listado nas monografias USP-NF, EP e BP. Listado no FDA Inactive Ingredient Database para formas sólidas orais.

O mecanismo de dissolução entérica é a ionização dos grupos carboxila do ácido ftálico: no estômago ácido o polímero permanece protonado e insolúvel, enquanto no intestino delgado neutro os grupos carboxila se ionizam e o polímero dissolve, liberando o IFA. O pH limiar é tipicamente em torno de 6,0 a 6,2.

Posição estratégica: um polímero de revestimento entérico há muito estabelecido e com bom custo-benefício, com ampla aceitação regulatória e profundo histórico de fabricação. As formas em dispersão aquosa melhoraram sua compatibilidade com processos modernos de revestimento sem solvente.

• Revestimento entérico por filme em comprimidos e cápsulas ácido-lábeis
• Revestimento entérico em pellets multiparticulados em enchimentos de cápsulas
• Revestimento protetor para comprimidos e pellets de inibidores de bomba de prótons
• Revestimento entérico em produtos em cápsulas de enzimas e probióticos
• Revestimento de liberação retardada para produtos nutracêuticos e OTC
• Formador de matriz em sistemas de entrega direcionados ao cólon
• Material de parede para microencapsulação de liberação acionada por pH
• Revestimento de mascaramento de sabor combinado com proteção entérica