01 — 概要
製品説明
ビタミンAパルミチン酸エステル 500の直接圧縮(DC)グレードで、医薬品錠剤製造専用に設計されています。含量均一性要件のある高速打錠装置向けに、粒子形態および流動特性が最適化されています。
黄色から褐色の流動性のある顆粒粉末で、粒径、密度、流動プロファイルにより噴霧乾燥CWS形態とは区別されます。
当社は、ISO、ハラル、コーシャをはじめとする製品および製造に関連する各種認証を取得した中国メーカーより、医薬品グレードのビタミンAパルミチン酸エステル 500 DCを供給しています。
市場で一般的なグレードには、医薬品錠剤向け標準500 DC、および臨床試験供給製造向けに含量均一性規格を厳格化したプレミアム500 DCがあります。
バルク出荷および少MOQ出荷に対応。力価、粒度分布、流動特性、かさ密度、過酸化物価、重金属、微生物試験を含むロットごとのCOAを発行します。
02 — 背景
イントロダクション
本SKUはビタミンAパルミチン酸エステル 500の直接圧縮(DC)グレードで、医薬品打錠装置向けに最適化された粒子設計により、CWS噴霧乾燥形態とは区別されます。
製造は、高速ロータリー打錠機が要求する特定の流動、密度、偏析耐性特性を持つ顆粒を生成します。標準CWS形態は粒子形態の制約により直接圧縮では良好に機能しません。
規制状況は医薬品グレードビタミンAパルミチン酸エステルに従います。
戦略的ポジショニングは、規制遵守において含量均一性が重要であり、DCグレード加工の追加コストが打錠装置の要件により正当化される医薬品錠剤製造に特化しています。
03 — 用途
使用される場面
- 医薬品ビタミンA錠剤製造
- 医薬品マルチビタミン錠剤製造
- プレミアム栄養補助食品錠剤製造
- 直接圧縮ニュートラシューティカル打錠
- 医薬品臨床試験供給製造
- 動物用医薬品錠剤処方
- 特殊ペットサプリメント錠剤製造
04 — 規格
技術データ
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 外観 | 黄色から褐色の流動性のある顆粒粉末 |
| 力価 | 500,000 IU/g |
| 粒径 | 40 ~ 80メッシュ |
| かさ密度 | 0.5 ~ 0.7 g/mL |
| 乾燥減量 | ≤ 8.0% |
| 過酸化物価 | ≤ 10 meq/kg |
| 重金属(Pbとして) | ≤ 10 mg/kg |
| 用途 | 直接圧縮打錠 |
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