製品説明
ジオスミンおよびヘスペリジンを9:1の比率(90%ジオスミン / 10%ヘスペリジン)で配合した医薬品グレード組合せで、一般にミクロ化精製フラボノイド画分(MPFF)として知られます。本組合せは多くの欧州、アジア、ならびにラテンアメリカ市場における慢性静脈不全および痔管理の確立された医薬品標準品です。
オフホワイトから淡黄色の流動性粉末です。溶解および バイオアベイラビリティを向上させるため、ミクロ化形式(粒度は一般に2マイクロメートル未満)で供給されます。
当社は、ISO、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから食品グレードおよび医薬品グレードのジオスミン・ヘスペリジン配合品を供給いたします。USPおよびEP規格に適合するブランド同等グレードもご利用いただけます。
一般的な市場グレードには、標準ジオスミン・ヘスペリジン9:1(医薬品標準グレード)、ミクロ化ジオスミン・ヘスペリジン9:1(ブランド同等バイオアベイラビリティ強化形式)、純粋ジオスミン90~95%(カスタム処方向け単独成分)、ならびに純粋ヘスペリジン90~95%(単独成分)がございます。
バルク出荷および低MOQ出荷に対応。ジオスミン含量(HPLC)、ヘスペリジン含量(HPLC)、粒度分布(ミクロ化グレード)、残留溶媒、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。
イントロダクション
ジオスミン-ヘスペリジン組合せは1970年代および1980年代にServier社(ブランド名Daflon)により開発・臨床的に特性評価され、多くのグローバル市場における慢性静脈不全および痔疾患の確立された医薬品標準品となりました。経口バイオアベイラビリティを改善するためミクロ化形式が導入され、粒度を約35マイクロメートルから2マイクロメートル未満に縮小することで、溶解速度が有意に改善されました。
工業生産は、柑橘類の皮の抽出によりヘスペリジンを得て、ヘスペリジンの一部を化学酸化によりジオスミンに変換し、規定の9:1比率で両者を組み合わせる工程で行われます。ミクロ化は管理された条件下でエアジェットミリングにより行われ、目標粒度分布を達成します。
慢性静脈不全および急性痔症状に対し、多くの欧州、アジア、ならびにラテンアメリカ法域において医薬品として承認されています。米国およびいくつかの他市場では食事サプリメントとして販売されています。
臨床的証拠はあらゆるフラボノイド製品の中で最も強力な部類に属し、複数の大規模無作為化比較試験により、慢性静脈不全(浮腫、脚の痛み、脚の重さの低減)および急性痔症状(出血、痛み、脱出の低減)における有効性が支持されています。いくつかの血管医学会の臨床ガイドラインで推奨されています。
戦略的位置付けは、製薬血管医薬品市場(高単価プレミアムセグメント)および食事サプリメント血管サポート用途の双方に対応します。
使用される場面
- 製薬用途:慢性静脈不全治療(規制市場における最大の商業用途)
- 痔管理製薬製品
- 製薬承認のない米国その他市場における血管サポート食事サプリメント
- 術後浮腫およびリカバリーサポート(歯科および血管手術における臨床的証拠)
- 化粧品スキンケア:抗酒さおよび毛細血管サポート処方
- 脚の健康向けインナービューティーサプリメント
- 血管および浮腫サポート向け獣医用途
技術データ
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 外観 | オフホワイトから淡黄色の流動性粉末 |
| ジオスミン含量(HPLC) | ≥ 90% |
| ヘスペリジン含量(HPLC) | ≥ 10%(総活性成分のうち) |
| 総フラボノイド含量 | ≥ 95% |
| 粒度(ミクロ化グレード) | D90 ≤ 2マイクロメートル |
| 乾燥減量 | ≤ 6.0% |
| 重金属(Pbとして) | ≤ 2 mg/kg |
| 原料 | 柑橘類の皮由来フラボノイド |
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