Description
Polyol sucre-alcool utilisé dans les formulations pharmaceutiques solides et liquides comme édulcorant, humectant, charge pour comprimés à croquer et orodispersibles, et véhicule dans les préparations liquides orales. Choisi de préférence au saccharose dans les liquides et formes à croquer pharmaceutiques pour son caractère non cariogène et son acceptabilité dans les formulations diabétiques et pédiatriques.
Fourni sous forme de poudre cristalline blanche (qualités solides), qualité granulée à compression directe pour comprimés à croquer et orodispersibles, ou solution aqueuse à 70 pour cent claire, incolore et visqueuse pour formulations liquides. Goût sucré, sensation de fraîcheur en bouche (chaleur de dissolution négative), librement soluble dans l'eau.
Nous fournissons du Sorbitol de qualité pharmaceutique issu de fabricants chinois disposant des certifications ISO, BPF, DMF USP/EP/JP, Halal, Cascher et autres pertinentes au produit et à sa production. La qualité pharmaceutique est séparée de la production alimentaire et soutenue par une documentation pharmacopéique complète.
Les qualités courantes du marché incluent le Sorbitol cristallin (édulcorant et charge), le Sorbitol à compression directe (agglomérats d'écoulement libre pour comprimage à croquer et ODT), la Solution de Sorbitol 70 pour cent (véhicule liquide oral), et la Solution de Sorbitol non cristallisante 70 pour cent pour formulations où la recristallisation au repos doit être évitée.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduite. COA par lot couvrant identification, dosage, sucres réducteurs, polyols apparentés, teneur en eau, conductivité, chlorure, sulfate, métaux lourds et microbiologie selon les monographies USP, EP, JP et BP.
Introduction
Le Sorbitol a été isolé pour la première fois du jus de sorbier par le chimiste français Jean-Baptiste Boussingault en 1872 et est entré en production industrielle par hydrogénation catalytique du D-glucose dans les années 1930. Il est listé dans les monographies pharmacopéiques depuis les années 1940 et est l'un des principaux excipients polyols en formulation pharmaceutique solide et liquide orale moderne.
La production procède par hydrogénation catalytique du sirop de D-glucose sur catalyseur Raney nickel ou ruthénium supporté sous pression. La réaction est essentiellement quantitative, et le produit est purifié par échange d'ions, évaporation et soit cristallisation (pour les qualités solides), soit standardisation contrôlée à 70 pour cent de solides (pour la qualité liquide). Les qualités granulées à compression directe sont produites par atomisation ou agglomération de la matière cristallisée.
Listé dans les monographies USP-NF, EP, JP et BP. Désigné E420 dans l'alimentation. Référencé dans la base FDA Inactive Ingredient Database pour les voies orale, topique, ophtalmique et parentérale.
Les avantages fonctionnels distinctifs par rapport au saccharose sont le caractère non cariogène (le Sorbitol n'est pas fermenté par les bactéries buccales en acides érosifs dentaires), un faible indice glycémique (acceptable pour formulations diabétiques) et une sensation rafraîchissante en bouche utile en palatabilité de comprimés à croquer et pastilles. Les qualités de Sorbitol à compression directe ont largement remplacé les charges DC à base de saccharose en formulation moderne de comprimés à croquer.
Position stratégique : le Sorbitol pharmaceutique est l'un des principaux excipients polyols sur les marchés solides réglementés et l'édulcorant-véhicule dominant dans les liquides pharmaceutiques oraux. Le choix entre qualité cristalline, DC ou solution est directement guidé par la forme galénique.
Où il est utilisé
- Charge à compression directe dans les comprimés à croquer et orodispersibles
- Édulcorant dans les comprimés à croquer et pastilles pharmaceutiques
- Véhicule dans les préparations pharmaceutiques liquides orales (Solution de Sorbitol 70)
- Humectant dans les sirops et élixirs pharmaceutiques
- Plastifiant dans les formulations en capsules molles et gommes à mâcher
- Inhibiteur de cristallisation dans les liquides pharmaceutiques sans sucre
- Édulcorant dans les formulations pharmaceutiques diabétiques et pédiatriques
- Agent de masse dans les formulations de gâteau lyophilisé
- Stabilisant pour liquides pharmaceutiques contenant des protéines
Données techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre cristalline blanche, agglomérats DC ou solution à 70 % claire et visqueuse |
| Conformité | USP/NF, EP, JP, BP édition en vigueur |
| Identification | Conforme aux essais pharmacopéiques |
| Dosage (D-sorbitol, base anhydre) | ≥ 97,0 % (solide) ou ≥ 70,0 % en qualité solution |
| Sucres réducteurs (en glucose) | ≤ 0,3 % |
| Polyols apparentés (mannitol, maltitol) | ≤ 2,0 % |
| Teneur en eau (qualités solides) | ≤ 1,0 % |
| Teneur en eau (Solution 70 %) | 28 % à 31 % |
| pH (solution 10 %) | 5,0 à 7,0 |
| Conductivité | ≤ 20 µS/cm |
| Chlorure | ≤ 50 mg/kg |
| Sulfate | ≤ 100 mg/kg |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Nickel | ≤ 1 mg/kg |
| Plomb | ≤ 0,5 mg/kg |
| Granulométrie (qualité DC) | D50 typique 200 à 400 microns |
| Masse volumique apparente (qualité DC) | 0,50 à 0,70 g/mL |
| Numération aérobie totale | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Absentes |
| Source | Hydrogénation du D-glucose issu d'amidon de maïs ou de blé ; non OGM disponible |
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