Description
Dérivé chimiquement modifié de la bêta-cyclodextrine dans lequel une fraction des groupements hydroxyle de la cavité est substituée par des groupements 2-hydroxypropyle, augmentant considérablement la solubilité aqueuse et la sécurité parentérale par rapport à la bêta-cyclodextrine naturelle.
Poudre amorphe blanche. La solubilité dans l'eau dépasse 500 g/L à 25 °C, plus de 25 fois celle de la bêta-cyclodextrine native. Hautement stable en solution sur une large plage de pH.
Nous fournissons de l'Hydroxypropyl bêta-cyclodextrine de qualité pharmaceutique issue de fabricants en Chine titulaires des certifications ISO, BPF, Halal, Kasher et autres pertinentes au produit et à la production. CEP, DMF et déclarations de non-EST/ESB disponibles sur demande.
Les qualités courantes du marché incluent la qualité pharmaceutique USP/NF, la qualité pharmaceutique EP, et le matériau de qualité parentérale répondant aux spécifications injectables pour les endotoxines et la pureté microbienne. La substitution molaire (typiquement 0,6 à 0,9) influence la solubilité et le comportement de complexation et est précisée sur le COA de chaque lot.
Expéditions en vrac et lots à MOQ réduit. COA par lot couvrant le titre, la substitution molaire, la teneur en eau, les solvants résiduels et la microbiologie.
Introduction
L'hydroxypropyl bêta-cyclodextrine a été développée dans les années 1980 pour surmonter la solubilité aqueuse limitée de la bêta-cyclodextrine native, qui restreint son usage dans les produits pharmaceutiques injectables. La substitution 2-hydroxypropyle perturbe le réseau de liaisons hydrogène qui limite la solubilité de la bêta-CD tout en préservant le comportement de complexe d'inclusion de la molécule mère.
La production se fait par réaction de la bêta-cyclodextrine avec l'oxyde de propylène dans des conditions alcalines, la substitution molaire étant contrôlée par la stœchiométrie et les conditions de réaction. Le produit est un mélange d'espèces diversement substituées dont la moyenne correspond à la substitution molaire indiquée.
Listée dans les pharmacopées USP, NF, EP et JP. La FDA américaine, l'EMA et autres régulateurs majeurs acceptent la HP-β-CD comme excipient pharmaceutique injectable avec des marges de sécurité établies. Le composé figure dans de nombreux médicaments approuvés y compris l'antifongique itraconazole.
La valeur stratégique de la HP-β-CD est la combinaison d'une haute solubilité aqueuse, d'une faible toxicité parentérale et du comportement de complexe d'inclusion de la bêta-cyclodextrine. Les formulateurs pharmaceutiques solubilisent couramment des principes actifs autrement insolubles dans l'eau par complexation à des ratios molaires de 1:1 à 1:2, obtenant des solutions limpides stables convenant à l'administration intraveineuse et orale.
Où il est utilisé
- Formulations pharmaceutiques injectables ; la cyclodextrine dominante pour la solubilisation parentérale de médicaments
- Formulations orales solides et liquides pour médicaments peu solubles ; améliore la dissolution et la biodisponibilité
- Préparations pharmaceutiques topiques et ophtalmiques
- Formulations nasales et inhalées ; complexe et stabilise les principes actifs peptidiques
- Formulations d'agents de diagnostic et de contraste
- Étalons de référence pharmaceutiques et solutions mères de laboratoire
- Médicaments vétérinaires injectables
- Solubilisation d'actifs cosmétiques et de soin personnel
Données techniques
| Caractéristique | Spécification |
|---|---|
| Aspect | Poudre amorphe blanche |
| Titre (base sèche) | ≥ 96,5 % |
| Substitution molaire | 0,6 à 0,9 |
| Perte par dessiccation | ≤ 10,0 % |
| Cendres sulfatées | ≤ 0,1 % |
| pH (solution à 10 %) | 5,0 à 7,5 |
| Résidu d'oxyde de propylène | ≤ 1 mg/kg |
| Propylène glycol | ≤ 2,5 % |
| Métaux lourds (en Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Solvants résiduels | Selon les limites ICH Q3C |
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