Descripción
Forma de depósito clínica de la vitamina B12, que proporciona una retención tisular prolongada en comparación con la cianocobalamina. Es la forma inyectable estándar de B12 en la práctica farmacéutica europea y británica y la sustancia activa de los kits antídoto frente a intoxicación por cianuro.
Polvo cristalino de color rojo oscuro. Sensible a la luz; requiere envases opacos y sellados. Las dosis inyectables farmacéuticas son típicamente de 1 miligramo por dosis; los kits antídoto frente a cianuro utilizan 5 gramos por dosis.
Suministramos Hidroxocobalamina de grado farmacéutico y de complementos procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen acetato o cloruro de hidroxocobalamina grado farmacéutico (≥ 98 %, conforme a las especificaciones BP/EP/USP), grado API estéril para formulaciones inyectables y grado complemento para formas orales.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de pureza, cobalaminas relacionadas, contenido de agua, metales pesados y microbiología.
Introducción
La hidroxocobalamina es la forma natural circulante de la vitamina B12 en la sangre y los tejidos humanos. El compuesto se une a las proteínas plasmáticas con mayor afinidad que la cianocobalamina, lo que proporciona una retención tisular prolongada y un efecto depósito que la convierten en la forma inyectable de B12 preferida en muchas tradiciones clínicas.
La producción industrial procede mediante fermentación de especies de Propionibacterium o Pseudomonas para obtener cianocobalamina, seguida de desplazamiento reductor del ligando cianuro en condiciones controladas para obtener la forma hidroxo, que a continuación se cristaliza como sal acetato o cloruro.
Recogida en las farmacopeas BP, EP, USP y JP. Aprobada por la FDA estadounidense y la EMA tanto como complemento vitamínico de B12 como sustancia activa del antídoto frente a intoxicación por cianuro (Cyanokit). Incluida en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS para esta indicación de antídoto.
El posicionamiento estratégico combina dos aplicaciones distintas con dinámicas comerciales muy diferentes: el volumen estable de la suplementación inyectable de B12 (la forma de B12 prescrita dominante en el sistema sanitario del Reino Unido y la UE) y el negocio de menor volumen pero alto margen de los kits antídoto frente a cianuro (medicina de urgencias hospitalaria y kits de primeros auxilios tácticos).
La ventaja farmacocinética de depósito de la hidroxocobalamina permite pautas de inyección menos frecuentes (típicamente una vez cada 3 meses para mantenimiento) en comparación con la cianocobalamina, lo que la convierte en la opción preferida para el mantenimiento parenteral a largo plazo de B12 en la anemia perniciosa.
Dónde se utiliza
- Preparaciones inyectables farmacéuticas: la inyección estándar de B12 en la práctica clínica del Reino Unido y la UE
- Kits antídoto frente a intoxicación por cianuro (dosis IV de 5 g, medicina de urgencias hospitalaria)
- Complementos alimenticios: B12 en forma de depósito para el manejo de la anemia perniciosa y la malabsorción
- Mezclas de B12 activa multiforma
- Nutrición clínica para la deficiencia de B12
- Preparaciones inyectables veterinarias
- Aplicaciones sublinguales y orales de medicina funcional
- Formulaciones farmacéuticas especializadas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino de color rojo oscuro |
| Contenido (base seca) | 96,0 % a 102,0 % |
| Cobalaminas relacionadas | ≤ 3,0 % |
| Contenido de agua | ≤ 12,0 % |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,5 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 3 mg/kg |
| Contenido de cianocobalamina | ≤ 1,0 % |
| Tamaño de partícula | Según especificación del cliente |
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