Descripción
Forma activa reducida y formilada del folato utilizada en terapia de rescate oncológica y como forma especializada de folato en complementos. Evita la etapa de la dihidrofolato reductasa bloqueada por el metotrexato y otros fármacos antifolato similares.
Polvo cristalino de color blanquecino a amarillento. Sensible a la luz y a la oxidación; requiere envases sellados y opacos a la luz. La dosificación oncológica es de 10 a 200 miligramos por metro cuadrado; la dosificación en complementos es de 400 a 1000 microgramos.
Suministramos Folinato cálcico de grado farmacéutico y de complementos procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen grado farmacéutico conforme a las especificaciones USP/BP/EP, grado API estéril para preparaciones inyectables oncológicas, grado complemento (conforme FCC) y el isómero L (Levoleucovorina) para aplicaciones farmacéuticas premium.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de pureza, sustancias relacionadas, contenido de agua, metales pesados y microbiología.
Introducción
El ácido folínico (también denominado leucovorina) es la forma químicamente reducida y formilada del folato que evita la etapa enzimática de la dihidrofolato reductasa. El compuesto se desarrolló en los años 1950 específicamente como agente de rescate para pacientes oncológicos tratados con metotrexato y desde entonces se ha convertido en un medicamento esencial en oncología.
La producción industrial procede mediante síntesis química a partir de ácido fólico por hidrogenación catalítica seguida de formilación. El producto se suministra como sal cálcica por estabilidad y está disponible como mezcla racémica dl o como isómero L puro más caro (levoleucovorina).
Incluido en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS por su indicación de rescate oncológico. Recogido en las farmacopeas USP, BP, EP y JP. Aprobado por la FDA estadounidense, la EMA y reguladores equivalentes a nivel mundial como medicamento de prescripción.
El posicionamiento estratégico combina la aplicación farmacéutica oncológica dominante (volumen global estable ligado a los protocolos de quimioterapia) con una aplicación en complementos más pequeña pero en crecimiento como forma alternativa de folato para personas que no pueden o no desean usar ácido fólico sintético.
La indicación de potenciación del 5-FU en cáncer colorrectal es el mayor uso unitario en volumen oncológico, en el que el ácido folínico se administra junto con 5-fluorouracilo para incrementar la unión del citostático a la timidilato sintasa y mejorar el efecto antitumoral.
Dónde se utiliza
- Terapia de rescate oncológica: rescate de los tejidos normales frente a la toxicidad del metotrexato tras quimioterapia con altas dosis de metotrexato
- Potenciación del 5-fluorouracilo en quimioterapia del cáncer colorrectal
- Antídoto frente a sobredosis de antagonistas del folato (pirimetamina, trimetoprima)
- Complementos alimenticios: forma activa alternativa de folato para personas que evitan el ácido fólico
- Tratamiento de la anemia megaloblástica cuando el ácido fólico sintético está contraindicado
- Formulaciones de nutrición clínica
- Formulación magistral farmacéutica especializada
- Preparaciones de oncología veterinaria
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino de color blanquecino a amarillento |
| Contenido (base anhidra, ácido libre) | 95,0 % a 102,0 % |
| Contenido de agua | ≤ 17,0 % |
| Contenido de calcio | 7,5 % a 8,5 % |
| Sustancias relacionadas (ácido fólico) | ≤ 1,0 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 3 mg/kg |
| Disolventes residuales | Conforme a ICH Q3C |
| Tamaño de partícula | Según especificación del cliente |
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