Descripción
Forma cristalina purificada de Vitamina D3 conforme a las especificaciones farmacopeicas. Se utiliza directamente en formulaciones farmacéuticas y como material de partida para productos líquidos y en polvo de grado farmacéutico.
Polvo cristalino de color blanco a blanquecino. Altamente purificado por recristalización a partir del concentrado de resina. La potencia es típicamente de 40 millones UI/g, la potencia comercial más alta disponible.
Suministramos Cristal de Vitamina D3 de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados habituales del mercado incluyen el cristalino conforme a USP/BP/EP/JP (el caballo de batalla para uso farmacéutico), la variante de alta pureza con tolerancias más estrictas de sustancias relacionadas y sistemas premezclados farmacéuticos.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de pureza, sustancias relacionadas, rotación específica, punto de fusión, índice de peróxidos, metales pesados, disolventes residuales y microbiología.
Introducción
Esta referencia es la forma cristalina de grado farmacéutico de la Vitamina D3, diferenciada de los formatos en resina y aceite por la purificación mediante cristalización y por las especificaciones más estrictas para uso farmacéutico.
La producción parte de la resina de Vitamina D3, que se recristaliza a partir de un disolvente adecuado en condiciones controladas de temperatura y sobresaturación para obtener un material cristalino uniforme. La etapa de cristalización elimina los esteroides relacionados (taquisterol, lumisterol, previtamina D3) presentes en la resina, dando como resultado colecalciferol cristalino puro de 40 millones UI/g.
Estatus regulatorio: listado en las farmacopeas BP, USP, EP y JP como el estándar farmacéutico de colecalciferol. GRAS en EE. UU.; aprobado por los principales reguladores en todo el mundo para uso farmacéutico y de fortificación alimentaria.
El formato cristalino es la Vitamina D3 comercial de mayor pureza disponible. Los fabricantes farmacéuticos lo utilizan directamente en formulaciones de comprimidos, cápsulas e inyectables. Los fabricantes de complementos alimenticios lo emplean para productos de posicionamiento premium en los que las especificaciones de grado farmacéutico forman parte de la propuesta de valor.
El posicionamiento estratégico sirve específicamente a la fabricación farmacéutica y de complementos premium. El coste por UI es significativamente mayor que en los formatos de aceite o grado pienso, pero las especificaciones de grado farmacéutico justifican la prima para aplicaciones de producto terminado regulado.
Dónde se utiliza
- Fabricación farmacéutica de Vitamina D3: comprimidos, cápsulas, cápsulas de gelatina blanda, gotas orales, preparaciones inyectables
- Fabricación de complementos alimenticios de alta potencia
- Formulaciones de nutrición clínica y parenteral
- Sistemas premium de Vitamina D3 para alimentos y bebidas fortificados
- Formulaciones cosméticas y de cuidado de la piel que requieren pureza de grado farmacéutico
- Investigación farmacéutica y suministros para ensayos clínicos
- Formulaciones farmacéuticas veterinarias de alto grado
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino de blanco a blanquecino |
| Pureza (HPLC, base seca) | 97,0 % – 103,0 % |
| Potencia | 40.000.000 UI/g |
| Rotación específica | +105° – +112° |
| Punto de fusión | 84 °C – 88 °C |
| Sustancias relacionadas | ≤ 1,0 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Disolvente residual | Dentro de los límites ICH |
| Estándares farmacopeicos | USP / BP / EP / JP |
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