Descripción
Sal orgánica de cobre del ácido D-glucónico, aporta aproximadamente el 14 por ciento de cobre elemental en peso. La fuente de cobre más utilizada en complementos alimenticios humanos, en la fortificación de fórmulas infantiles y en preparaciones farmacéuticas, gracias a un perfil favorable de sabor, solubilidad y biodisponibilidad.
Polvo cristalino fino, de color azul claro a azul pálido, libremente soluble en agua. El color azul característico es diagnóstico del complejo gluconato de cobre(II).
Suministramos Gluconato de Cobre de grado alimentario y farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, FSSC 22000, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados comerciales habituales incluyen el grado farmacéutico USP, EP y BP para complementos humanos y uso parenteral, el grado alimentario para premezclas y fortificación de fórmulas infantiles, el grado de malla fina para bebidas en polvo y formatos stick-pack y el grado granulado para compresión directa. Envíos a granel y partidas con MOQ reducido, con COA por lote que cubre valoración, cobre elemental, metales pesados y microbiología.
Introducción
El cobre es un oligoelemento esencial y constituyente de cuproenzimas como la ceruloplasmina, la citocromo c oxidasa, la lisil oxidasa (entrecruzamiento del tejido conectivo) y la superóxido dismutasa de cobre-zinc. La deficiencia dietética de cobre es poco frecuente, pero puede aparecer en pacientes en suplementación crónica con zinc debido a la competencia en la absorción.
La producción industrial recurre a la reacción de carbonato o hidróxido de cobre con ácido D-glucónico (producido por oxidación enzimática de la glucosa) en solución acuosa bajo temperatura y pH controlados, seguida de cristalización y secado. Se mantiene un control estricto de sales de cobre impuras (cloruro, sulfato) para los grados farmacopeicos.
La situación regulatoria incluye monografías USP, EP, JP y BP, el reconocimiento como fuente autorizada de cobre para complementos alimenticios y fórmulas infantiles al amparo del Reglamento UE 1925/2006 y la directiva UE de fórmulas infantiles, notificaciones GRAS ante la FDA y la autorización como aditivo para piensos al amparo del Reglamento UE 1831/2003.
La biodisponibilidad del cobre a partir del gluconato es comparable o ligeramente superior a la del sulfato, con el ligando gluconato aportando características favorables de solubilidad y sabor. La sal se prefiere al sulfato de cobre en aplicaciones farmacéuticas y de complementos orales debido a su menor irritación gastrointestinal y a su mejor palatabilidad.
Dónde se utiliza
- Complementos de cobre en cápsulas, comprimidos y multivitamínicos
- Fortificación de cobre en fórmulas infantiles y de continuación
- Gotas pediátricas y complementos masticables
- Formulaciones de apoyo en anemia y tejido conectivo
- Complementos multiminerales y prenatales
- Bebidas funcionales y polvos en stick-pack
- Productos de apoyo para cabello, piel y uñas
- Formulaciones antioxidantes y de apoyo inmunitario
- Suplementación parenteral farmacéutica de cobre
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino fino, de azul claro a azul pálido |
| Valoración (base seca) | 98,0 % – 102,0 % |
| Cobre elemental | 13,5 % – 14,4 % p/p |
| Pérdida por secado | ≤ 1,0 % |
| Sulfatos | ≤ 200 mg/kg |
| Cloruros | ≤ 200 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 2 mg/kg |
| Cadmio | ≤ 1 mg/kg |
| Mercurio | ≤ 0,1 mg/kg |
| Sustancias reductoras | Cumple el ensayo farmacopeico |
| Microbiología | Cumple los límites farmacopeicos para grado alimentario/farmacéutico |
| Vida útil | 36 meses desde la fabricación en condiciones de almacenamiento recomendadas |
| Almacenamiento | Fresco, seco, herméticamente cerrado; proteger de la luz y la humedad |
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