Descripción
Variante de grado farmacéutico de la beta-ciclodextrina fabricada conforme a especificaciones farmacopeicas. Se distingue de la beta-ciclodextrina de grado alimentario por tolerancias de pureza más estrictas, límites más bajos de disolventes residuales y documentación de cumplimiento total con USP, EP y JP.
Polvo cristalino blanco. Solubilidad en agua de aproximadamente 18,5 g/L a 25 °C, la más baja entre las ciclodextrinas naturales. Diámetro interior de la cavidad de aproximadamente 0,60 a 0,65 nm, idóneo para la complejación de moléculas aromáticas y alifáticas de tamaño medio.
Suministramos Beta-Ciclodextrina de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. CEP, DMF y declaraciones de ausencia de TSE/BSE disponibles bajo demanda.
Los grados habituales del mercado incluyen Grado Farmacéutico USP/NF, Grado Farmacéutico EP, Grado Farmacéutico JP y grado inyectable de alta pureza que cumple con los límites de endotoxinas y microbianos para uso parenteral.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de contenido, contenido de agua, disolventes residuales, ciclodextrinas relacionadas, metales pesados y microbiología.
Introducción
La beta-ciclodextrina es el oligosacárido cíclico de siete unidades de glucosa y la ciclodextrina natural más utilizada en formulación farmacéutica. El diámetro de la cavidad acomoda una amplia gama de moléculas activas farmacéuticas, y la solubilidad moderada en agua favorece una cristalización limpia de los complejos de inclusión fármaco-ciclodextrina.
La producción es paralela a la de la alfa-ciclodextrina: la ciclodextrina glucanotransferasa cataliza la transglicosilación intramolecular del almidón, con una selectividad hacia la beta-ciclodextrina ajustada por la fuente enzimática y las condiciones de proceso. La purificación de grado farmacéutico implica varias etapas de recristalización, decoloración y eliminación de disolventes residuales para cumplir las especificaciones farmacopeicas.
Incluida en las farmacopeas USP, NF, EP, JP, BP y ChP. Aprobada como excipiente farmacéutico por la FDA de EE. UU., la EMA y otras autoridades reguladoras importantes. Cuenta con estatus GRAS para aplicaciones alimentarias, aunque el material de grado farmacéutico supera las especificaciones alimentarias en pureza.
La designación de grado farmacéutico importa porque los expedientes regulatorios de los medicamentos terminados exigen excipientes conformes con farmacopea, con trazabilidad completa y especificaciones certificadas. El material de grado alimentario, aunque químicamente similar, no cumple los requisitos de documentación y pureza para uso farmacéutico.
Dónde se utiliza
- Complejación farmacéutica de principios activos de molécula pequeña poco solubles; mejora la biodisponibilidad y la disolución
- Excipiente para comprimidos y cápsulas con función de protección frente a humedad y estabilización a la oxidación
- Formulaciones líquidas orales; enmascara principios activos amargos y astringentes
- Preparaciones farmacéuticas tópicas; liberación controlada de fragancias y activos
- Estándar de referencia y aplicaciones en química analítica
- Mejora de la estabilidad del fármaco frente a luz, calor y oxidación
- Investigación farmacéutica y suministro para ensayos clínicos
- Separación quiral y sustrato para síntesis asimétrica
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino blanco |
| Contenido (base seca) | ≥ 98,0 % |
| Pérdida por secado | ≤ 14,0 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| pH (solución 1 %) | 5,0 a 8,0 |
| Rotación específica | +160° a +164° |
| Sustancias reductoras | ≤ 0,5 % |
| Alfa- y gamma-ciclodextrina | ≤ 2,0 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Disolventes residuales | Según los límites ICH Q3C |
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