Beschreibung
USP/EP/JP/BP-pharmazeutisches Glycerin, die höchste Spezifikationsklasse von Glycerin im kommerziellen Handel. Hergestellt aus raffinierten Pflanzenölen durch Hydrolyse oder Umesterung mit strengen Grenzwerten für Diethylenglykol und Ethylenglykol.
Klare, farblose, viskose sirupartige Flüssigkeit mit süßem Geschmack und ohne charakteristischen Geruch. Hygroskopisch und in allen Verhältnissen mit Wasser und Ethanol mischbar.
Wir liefern Glycerin in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO-, Halal-, Koscher- und weitere für Produkt und Produktion relevante Zertifizierungen verfügen.
Gängige Marktspezifikationen umfassen Glycerin USP mind. 99,5 %, EP mind. 99,5 % auf wasserfreier Basis, JP- und BP-Äquivalente sowie höherreines Material mit 99,7 %, das für parenterale und ophthalmische Hilfsstoffanwendungen angefordert wird. Koscher- und Halal-Dokumentation sind Standard.
Großmengen- und Lieferungen mit reduzierter MOQ. Chargenbezogenes COA mit Angaben zum Glycerolgehalt, Wassergehalt, Glührückstand, Schwermetallen und den kritischen Diethylenglykol- und Ethylenglykolgrenzwerten.
Einführung
Glycerin (Glycerol) ist ein dreifach kohlenstoffhaltiges Polyol, das natürlicherweise als Rückgrat aller Triglyceridfette vorkommt. Das kommerzielle Glycerin wird entweder als Koppelprodukt der Seifen- und Biodieselherstellung oder durch direkte Hydrolyse raffinierter Pflanzenöle gewonnen.
Glycerin in Pharmaqualität unterscheidet sich von Lebensmittel- und technischen Qualitäten durch die Grenzwerte für Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG), die in den USP- und EP-Monographien auf maximal 0,10 Prozent festgelegt sind, infolge historischer Kontaminationsvorfälle, die in den 1930er Jahren und in nachfolgenden Jahrzehnten erhebliche Patientenschäden verursachten.
Die Produktion für den pharmazeutischen Einsatz erfolgt typischerweise durch Hydrolyse raffinierter Pflanzenöle, gefolgt von Vakuumdestillation und Bleichung. Das Endprodukt wird unter Schutzgas versiegelt, um eine Feuchtigkeitsaufnahme zu verhindern.
Aufgeführt in den Arzneibüchern USP, EP, JP und BP als pharmazeutischer Hilfsstoff mit detaillierten Identitäts- und Reinheitsprüfungen. Die Monographie der Europäischen Pharmakopöe legt die DEG- und EG-Grenzwerte, die Identifizierung durch Infrarotspektroskopie und die Gehaltsbestimmung durch Kaliumperiodat-Oxidation fest.
Die Kombination von süßem Geschmack, geringer Toxizität, breiten Lösungsmitteleigenschaften und feuchthaltender Wirkung begründet die Position der Verbindung als einer der weltweit am häufigsten verwendeten Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Herstellung.
Wo es eingesetzt wird
- Pharmazeutische Sirupe, orale Lösungen und Elixiere als Süßungsmittel und Viskositätsregler
- Hustensäfte, pädiatrische Arzneimittel und rezeptfreie orale Flüssigkeiten
- Zahnpasta- und Mundwasserformulierungen nach pharmazeutischer Spezifikation
- Topische Cremes, Salben und Gele als Feuchthaltemittel
- Suppositorien und rektale Formulierungen
- Ophthalmische und otische Zubereitungen in der höchsten Reinheitsstufe
- Veterinärpharmazeutische Anwendungen
- Rezeptur- und Krankenhausherstellung
Technische Daten
| Merkmal | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Klare farblose viskose sirupartige Flüssigkeit |
| Glycerolgehalt (wasserfreie Basis) | ≥ 99,5 % |
| Wassergehalt | ≤ 0,5 % |
| Spezifisches Gewicht (20/20 °C) | 1,2620 bis 1,2630 |
| Glührückstand | ≤ 0,01 % |
| Diethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| Ethylenglykol | ≤ 0,10 % |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Chlorid | ≤ 10 mg/kg |
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