Polysorbat 80 (Cấp Dược phẩm)

Chất hoạt động bề mặt không ion và chất tăng độ tan được dùng trong công thức dược phẩm tiêm, lỏng uống, dùng ngoài và sinh học làm chất làm ướt, chất nhũ hóa, chất tăng độ tan cho API kém tan trong nước và chất ổn định protein trong công thức kháng thể đơn dòng và thuốc điều trị protein.

Lỏng dầu nhớt màu vàng đến hổ phách với mùi đặc trưng nhẹ. Tan trong nước, ethanol, methanol, ethyl acetat và nhiều dung môi hữu cơ phân cực. Không tan trong dầu khoáng. Nồng độ micelle tới hạn khoảng 14 mg/L trong nước ở 25 độ C.

Chúng tôi cung cấp Polysorbat 80 cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất. Cấp dược phẩm khác với Polysorbat 80 cấp thực phẩm ở giới hạn peroxid, aldehyd và tạp chất oxy hóa chặt hơn, kiểm soát đầy đủ dư lượng ethylene oxide và dioxan và dây chuyền sản xuất tách biệt.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm cấp dược phẩm tiêu chuẩn USP/EP/JP, cấp peroxid thấp cho công thức tiêm và sinh học (với giới hạn peroxid và aldehyd thắt chặt để bảo vệ API và protein nhạy oxy hóa), cấp siêu tinh chế cho công thức kháng thể đơn dòng và thuốc điều trị protein, và cấp nhãn khoa cho công thức thuốc nhỏ mắt vô trùng.

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, chỉ số hydroxyl, chỉ số xà phòng hóa, chỉ số peroxid, chỉ số acid, hàm lượng nước, thành phần acid béo (acid oleic chiếm ưu thế), ethylene oxide, 1,4-dioxan, kim loại nặng và vi sinh đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Polysorbat 80 được Công ty Atlas Powder phát triển vào những năm 1940 dưới tên thương mại Tween và từ đó đã trở thành chất hoạt động bề mặt không ion chiếm ưu thế trong công thức dược phẩm có quản lý, đặc biệt trong sản phẩm tiêm và sinh học.

Sản xuất tiến hành bằng phản ứng giữa sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">sorbitol với acid oleic để tạo sorbitan monooleat, tiếp đó là ethoxyl hóa xúc tác kiềm với khoảng 20 mol ethylene oxide cho mỗi mol sorbitan để tạo polyoxyethylene sorbitan monooleat cuối cùng. Sản phẩm cấp dược phẩm được tinh chế đến giới hạn tạp chất oxy hóa, dư lượng ethylene oxide và 1,4-dioxan chặt chẽ.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Được gán mã E433 trong thực phẩm. Có trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt tính của FDA cho đường dùng uống, dùng ngoài, nhãn khoa, tai, tiêm (bao gồm tĩnh mạch) và hít, với tiền lệ rộng rãi trong các sản phẩm sinh học được tiếp thị.

Các ưu điểm chức năng xác định là tăng độ tan xuất sắc cho API kém tan trong nước, khả năng tương thích không ion với API và protein ion, được chấp nhận rộng rãi về mặt quản lý, và vai trò độc đáo của Polysorbat 80 làm chất hoạt động bề mặt tiêu chuẩn cho công thức tiêm protein và kháng thể đơn dòng, nơi nó ngăn protein hấp phụ vào bề mặt thủy tinh và silicone và ức chế kết tụ do khuấy.

Vị thế chiến lược: hàm lượng peroxid và kiểm soát tạp chất oxy hóa xác định khoảng cách chất lượng chính giữa cấp dược phẩm và cấp thực phẩm. Các cấp peroxid thấp và siêu tinh chế chiếm ưu thế trong công thức tiêm sinh học và protein, nơi oxy hóa của bản thân polysorbat và của API protein là mối quan tâm lớn về độ ổn định.

• Chất tăng độ tan cho API kém tan trong nước trong công thức tiêm
• Chất hoạt động bề mặt và ổn định trong công thức kháng thể đơn dòng và protein
• Chất nhũ hóa trong kem, lotion và nhũ tương dùng ngoài dược phẩm
• Chất làm ướt trong hỗn dịch lỏng uống và dung dịch uống
• Chất tăng độ tan trong nạp viên nang gel mềm uống
• Chất hoạt động bề mặt trong chế phẩm nhãn khoa và tai dược phẩm
• Chất làm ướt trong hỗn hợp API kém thấm ướt cho dạng bào chế rắn
• Chất đồng hoạt động bề mặt trong hệ phân phối thuốc tự vi nhũ hóa (SMEDDS)
• Chất ổn định trong công thức vaccin và tiêm sinh học