Cellulose Vi Tinh thể (MCC)

Tá dược được sử dụng rộng rãi nhất trong dược phẩm liều rắn. Có chức năng như chất kết dính và pha loãng trong tạo hạt ướt và là chất kết dính khô chính trong ép trực tiếp, đồng thời đóng góp phân rã nội tại và hình thành nút viên nang.

Bột dễ chảy màu trắng đến trắng ngà với hình thái sợi ngắn đặc trưng, không vị và không mùi, không tan trong nước nhưng có khả năng tạo thành khối ẩm dưới các điều kiện tạo hạt ướt. Kích thước hạt, tỷ trọng khối và độ ẩm thay đổi theo cấp để phù hợp với một hồ sơ ép hoặc lấp viên nang cụ thể.

Chúng tôi cung cấp Cellulose Vi Tinh thể cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt các chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và sản xuất.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm PH-101 (50 micron, tạo hạt ướt tiêu chuẩn), PH-102 (100 micron, cấp ép trực tiếp chủ lực), PH-200 (180 micron, ép trực tiếp dòng chảy cao), PH-105 (20 micron, cấp mịn cho premix phủ), PH-301 và PH-302 (cấp mật độ cao cho viên nén và viên nang nhỏ), và các biến thể MCC silic hóa cho các vấn đề ép khó.

Giao hàng số lượng lớn và lô hàng MOQ thấp. COA theo từng lô bao gồm hàm lượng, hao hụt khi sấy, cặn khi nung, phân bố kích thước hạt, tỷ trọng khối và đầm chặt, kim loại nặng và vi sinh theo các chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Cellulose Vi Tinh thể được phát triển bởi Tập đoàn FMC vào năm 1955 dưới tên thương mại Avicel và vẫn là tiêu chuẩn tham chiếu cho nhóm này. Nó đã biến đổi sản xuất liều rắn bằng cách cho phép ép trực tiếp thực sự ở quy mô, làm giảm thời gian chu kỳ và rủi ro quy trình so với tạo hạt ướt.

Sản xuất công nghiệp bắt đầu từ alpha-cellulose tinh khiết thu được từ bột giấy gỗ hoặc xơ vải bông. Thủy phân axit khoáng có kiểm soát loại bỏ các vùng vô định hình của chuỗi cellulose, để lại các tập hợp tinh thể được rửa, trung hòa, sấy phun và nghiền đến kích thước hạt và tỷ trọng khối xác định.

Được liệt kê trong USP-NF, Dược điển Châu Âu, Dược điển Nhật Bản và Dược điển Anh, và được gán chỉ định E460(i) trong các ứng dụng thực phẩm. FDA công nhận là GRAS và Ngưỡng Tiêu thụ Hàng ngày Chấp nhận được của JECFA không được quy định, phản ánh một trong những hồ sơ an toàn thuận lợi nhất trong dược điển tá dược.

Trong công thức liều rắn, MCC cung cấp sự kết hợp của biến dạng dẻo dưới ép, thấm nội tại để phân rã, phản ứng hóa học thấp với hầu hết các API và sự chấp nhận quy định rộng mà không có tá dược cạnh tranh đơn lẻ nào sánh được. Bản đồ cấp-ứng dụng (PH-101 cho tạo hạt ướt, PH-102 cho ép trực tiếp chung, PH-200 cho máy ép tốc độ cao) là một trong số ít các lựa chọn được tiêu chuẩn hóa trong phát triển công thức.

Vị thế chiến lược: MCC cấp dược phẩm là dòng tá dược đơn lớn nhất theo khối lượng trong sản xuất liều rắn toàn cầu. Cung cấp đáng tin cậy, tính nhất quán giữa các lô về kích thước hạt và độ ẩm, và tài liệu dược điển đầy đủ là các tiêu chí mua sắm chính.

• Chất kết dính khô chính trong sản xuất viên nén ép trực tiếp
• Chất kết dính và pha loãng trong quy trình viên nén tạo hạt ướt
• Chất pha loãng viên nang và hỗ trợ hình thành nút trong viên nang vỏ cứng
• Chất phân rã nội tại thông qua thấm và hấp thu nước nhanh
• Chất mang cho các hoạt chất liều thấp và API mạnh trong pha loãng hình học
• Hỗ trợ tạo hạt trong ép trục lăn và tạo hạt khô
• Hỗ trợ spheronization trong sản xuất viên nén ép đùn-spheronization
• Chất chống dính và điều chỉnh dòng chảy trong hỗn hợp bột mịn
• Chất độn trong viên nén và viên nang dược phẩm dinh dưỡng