Lactose Monohydrat (Cấp Dược phẩm)

Chất độn-pha loãng được sử dụng rộng rãi nhất trong dược phẩm liều rắn. Các cấp được sàng phục vụ làm chất pha loãng tạo hạt ướt và chất mang cho các API liều thấp và hỗn hợp ống hít bột khô, trong khi các cấp sấy phun và tạo hạt là các chất độn ép trực tiếp chủ đạo trong các công thức thị trường được quy định.

Bột tinh thể màu trắng hoặc gần trắng, hơi ngọt, dễ tan trong nước, hầu như không tan trong cồn. Chứa một phân tử nước kết tinh, chiếm 4,5 đến 5,5 phần trăm hao hụt khi sấy được quy định trong các chuyên luận dược điển.

Chúng tôi cung cấp Lactose Monohydrat cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt các chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và sản xuất. Chuyên luận lactose dược phẩm khác biệt với quy cách lactose cấp thực phẩm và yêu cầu sản xuất tách biệt, dây chuyền chuyên dụng và tài liệu nguồn BSE/TSE đầy đủ.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm sàng 80, 100, 200 và 325 mesh (tạo hạt ướt và lấp viên nang), cấp ép trực tiếp sấy phun (chất độn DC tiêu chuẩn), các cấp kết tụ hoặc tạo hạt (dòng chảy và độ cứng viên nén được cải thiện) và cấp hít mịn (chất mang 5 đến 30 micron cho ống hít bột khô).

Giao hàng số lượng lớn và lô hàng MOQ thấp. COA theo từng lô bao gồm định tính, hàm lượng, góc quay riêng, hao hụt khi sấy, phân bố kích thước hạt, vi sinh và tài liệu nguồn đầy đủ theo các chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Lactose Monohydrat đã được sử dụng làm tá dược dược phẩm từ thế kỷ XIX và là chất độn-pha loãng được sử dụng rộng rãi nhất trong sản xuất liều rắn trên toàn cầu. Chuyên luận dược điển có trước hầu hết các tiêu chuẩn tá dược hiện đại và vẫn là tham chiếu cho chất lượng chất độn tinh thể.

Sản xuất bắt đầu với phân đoạn whey hoặc permeate của sản xuất phô mai hoặc casein. Dung dịch lactose loãng được cô đặc, kết tinh thành alpha-monohydrat, rửa, sấy và hoặc được sàng (cho các cấp tạo hạt ướt), sấy phun (cho chất độn ép trực tiếp) hoặc được đồng chế biến và tạo hạt để cải thiện dòng chảy.

Được liệt kê trong các chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Cấp dược phẩm hoàn toàn tách biệt với lactose cấp thực phẩm và yêu cầu các dây chuyền sản xuất chuyên dụng, các tuyên bố nguồn BSE/TSE bao gồm cung cấp sữa, tài liệu kiểm soát chất gây dị ứng và kiểm soát protein tồn dư và vi sinh đầy đủ theo các giới hạn chuyên luận.

Trong công thức, Lactose Monohydrat cung cấp chi phí thấp, khả năng tương thích API rộng (với lưu ý quan trọng về phản ứng Maillard đối với các API amin bậc một như catecholamin và aminoglycosid), cung cấp đáng tin cậy và lịch sử tài liệu quy định sâu nhất của bất kỳ chất độn nào. Lựa chọn cấp tuân theo sự chia tách tạo hạt ướt so với ép trực tiếp: sàng cho ướt, sấy phun hoặc tạo hạt cho khô.

Vị thế chiến lược: lactose dược phẩm là một trong những tá dược lớn nhất theo khối lượng tại các thị trường được quy định, và tài liệu nguồn BSE/TSE cùng với sự tách biệt khỏi sản xuất thực phẩm là các tiêu chí đủ điều kiện chính trên giá.

• Chất pha loãng chính trong sản xuất viên nén tạo hạt ướt
• Chất độn ép trực tiếp trong các cấp sấy phun và tạo hạt
• Chất pha loãng viên nang trong lấp viên nang vỏ cứng
• Chất mang cho các API liều thấp và hỗn hợp hoạt chất mạnh
• Tá dược chất mang cho các công thức ống hít bột khô
• Chất pha loãng trong sản xuất viên ngậm và viên nén nhai
• Chất độn gói nhỏ và gói stick cho các dung dịch uống dạng bột
• Chất mang cho premix vitamin và khoáng chất trong viên nén dược phẩm dinh dưỡng