Lactose Monohydrat Cấp Hít

Cấp mịn chuyên biệt của lactose monohydrat tinh thể được dùng làm hạt mang trong công thức ống hít bột khô (DPI). API đã vi hạt hóa (điển hình 1 đến 5 micron) bám vào chất mang lớn hơn (điển hình 50 đến 100 micron) trong hỗn hợp bám dính có kiểm soát, giải phóng API thành aerosol hô hấp được khi hít vào.

Bột tinh thể màu trắng đến trắng ngà với phân bố kích thước hạt được kiểm soát chặt chẽ và phần hạt mịn xác định. Hơi ngọt, dễ tan trong nước. Được lựa chọn và chế biến để mang lại hiệu suất phân tán ổn định trên thiết bị DPI mà khách hàng sử dụng.

Chúng tôi cung cấp Lactose Monohydrat cấp hít dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất. Cấp hít được sản xuất trên dây chuyền chuyên dụng dưới kiểm soát vi sinh và nội độc tố chặt hơn so với cấp dược phẩm tiêu chuẩn.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm chất mang thô (D50 điển hình 80 đến 150 micron), chất mang trung bình (D50 điển hình 50 đến 80 micron), chất mang mịn (D50 điển hình 30 đến 50 micron) và hạt mịn đã nghiền (D50 dưới 10 micron, trộn vào chất mang để thiết kế lực bám dính giữa API và chất mang).

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, hàm lượng, độ quay riêng, mất khối lượng do sấy, phân bố kích thước hạt đầy đủ bằng nhiễu xạ laser, phần hạt mịn, khối lượng riêng đống và đầm, nội độc tố, vi sinh và đầy đủ tài liệu nguồn gốc đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Lactose Monohydrat Cấp Hít là tá dược khối lượng lớn duy nhất có lịch sử quản lý đã được phê duyệt cho việc đưa thuốc vào phổi người, và đã là chất mang DPI chiếm ưu thế kể từ những sản phẩm ống hít bột khô đầu tiên được tiếp thị vào cuối những năm 1960. Chuyên luận dược điển xuất hiện như một cấp dành riêng cho hít cùng với lactose dược phẩm uống.

Sản xuất bắt đầu từ alpha-lactose monohydrat cấp dược phẩm được rây, nghiền và phân loại bằng không khí đến phân bố kích thước hạt được xác định chặt chẽ. Phần hạt mịn (điển hình dưới 10 micron) được thiết kế qua chế biến riêng và đưa lại với tỷ lệ kiểm soát để điều chỉnh lực bám dính giữa API và chất mang trong hỗn hợp cuối cùng.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP như một cấp hít riêng biệt với các tiêu chuẩn vi sinh, nội độc tố và kích thước hạt chặt hơn so với chuyên luận dược phẩm tiêu chuẩn. Cấp hít dược phẩm yêu cầu dây chuyền sản xuất riêng, đầy đủ tài liệu nguồn BSE/TSE và tách biệt với sản xuất dược phẩm uống và cấp thực phẩm.

Công thức DPI tập trung vào hỗn hợp bám dính: API vi hạt hóa trong khoảng 1 đến 5 micron hô hấp được bám vào chất mang lớn hơn khi trộn và bảo quản, và tách ra dưới lực cắt của luồng không khí hít vào. Phần hạt mịn chiếm các vị trí bám dính năng lượng cao trên bề mặt chất mang, để lại API trên các vị trí năng lượng thấp hơn nơi nó dễ tách ra hơn.

Vị thế chiến lược: chất mang DPI tiêu chuẩn trên các thương hiệu thuốc hít tham chiếu và phát triển DPI generic. Tính ổn định giữa các lô về phân bố kích thước hạt và hàm lượng hạt mịn là tiêu chí thẩm định chính, cao hơn giá cả.

• Hạt mang trong công thức ống hít bột khô (DPI) dạng nang
• Chất mang trong thiết bị DPI dạng vỉ
• Chất mang trong thiết bị DPI đa liều dạng bình chứa
• Phụ gia hạt mịn để thiết kế lực bám dính API-chất mang
• Chất mang cho công thức giãn phế quản trong hen và COPD
• Chất mang cho công thức corticosteroid hít
• Chất mang cho sản phẩm DPI phối hợp
• Chất mang trong phát triển DPI generic và biosimilar