Lactose Khan (Cấp Dược phẩm)

Dạng lactose không ngậm nước, được dùng làm chất độn-pha loãng nén trực tiếp khi tính nhạy ẩm của API hoặc công thức loại trừ dạng monohydrat. Đặc biệt có giá trị trong viên nén dạng rắn nhạy ẩm, hỗn hợp chất mang của ống hít bột khô yêu cầu nước dư thấp, và hệ API hút ẩm hoặc sủi.

Bột tinh thể hoặc vô định hình màu trắng đến trắng ngà, hơi ngọt, dễ tan trong nước, hầu như không tan trong cồn. Hầu như không chứa nước kết tinh, với mất khối lượng do sấy điển hình dưới 1,0 phần trăm so với giới hạn chuyên luận.

Chúng tôi cung cấp Lactose Khan cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất. Chuyên luận lactose khan dược phẩm yêu cầu dây chuyền sản xuất tách biệt, đầy đủ tài liệu nguồn BSE/TSE và tài liệu kiểm soát chất gây dị ứng đối với nguồn cung sữa.

Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm beta-lactose khan nén trực tiếp (cấp DC chiếm ưu thế, với phần beta-lactose cao để cải thiện khả năng nén), alpha-lactose khan đã nghiền (cho hỗn hợp viên nang và chất mang ống hít bột khô) và các cấp khan ép trục lăn cho máy ép viên tốc độ cao.

Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, hàm lượng, độ quay riêng, mất khối lượng do sấy, phân bố kích thước hạt, vi sinh và đầy đủ tài liệu nguồn gốc đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.

Lactose Khan là dạng tinh thể không ngậm nước của lactose và là phương án thay thế chính cho dạng monohydrat trong công thức dược phẩm nhạy ẩm. Đã được dùng trong sản xuất dạng rắn từ giữa thế kỷ XX và đặc biệt quan trọng với sự ra đời của quy trình nén viên trực tiếp đòi hỏi chất độn có dòng chảy cải thiện và độ ẩm thấp.

Sản xuất tiến hành bằng kết tinh lactose từ dung dịch whey hoặc permeate sữa quá bão hòa ở nhiệt độ trên 93,5 độ C, là nhiệt độ chuyển đổi mà trên đó dạng beta-lactose khan kết tinh ưu tiên. Sản phẩm được rửa, sấy và nghiền hoặc ép trục lăn đến kích thước hạt và khối lượng riêng đống xác định.

Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Lactose khan cấp dược phẩm được tách hoàn toàn khỏi sản xuất cấp thực phẩm và yêu cầu dây chuyền sản xuất riêng, công bố nguồn BSE/TSE bao gồm nguồn cung sữa, và kiểm soát đầy đủ protein dư và vi sinh đến giới hạn chuyên luận.

Ưu thế công thức chính so với dạng monohydrat là mất khối lượng do sấy điển hình dưới 1 phần trăm, giúp bảo vệ các API nhạy ẩm (aspirin, muối hút ẩm, hoạt chất amin bậc một) khỏi thủy phân suốt vòng đời sản phẩm. Nhược điểm chính là chi phí cao hơn đôi chút và nguồn cung hạn chế hơn một chút.

Vị thế chiến lược: lựa chọn chất độn mặc định cho viên nén nén trực tiếp chứa API nhạy ẩm, và là chất mang tiêu chuẩn trong công thức ống hít bột khô.

• Chất độn nén trực tiếp cho API nhạy ẩm
• Chất mang cho hoạt chất hút ẩm trong viên nén dạng rắn
• Chất pha loãng trong công thức viên sủi
• Chất mang trong hỗn hợp ống hít bột khô yêu cầu nước dư thấp
• Chất độn trong viên nhai và viên rã trong miệng
• Chất pha loãng viên nang cho công thức viên nang nhạy ẩm
• Chất mang cho API liều thấp và hỗn hợp hoạt chất mạnh
• Chất pha loãng trong công thức bánh đông khô