Mô tả
Homopolyme liên kết chéo không tan của N-vinyl-2-pyrrolidon và là một trong ba siêu tá dược rã dược phẩm chiếm ưu thế. Đặc biệt được ưa chuộng trong viên rã trong miệng và trong các công thức chịu ẩm vì ma trận polyme là không ion và không hút ẩm.
Bột chảy tự do màu trắng đến hơi kem. Không tan trong nước và các dung môi hữu cơ thông thường. Khi tiếp xúc với nước, hấp thụ nước nhanh chóng bằng mao dẫn qua cấu trúc xốp bên trong thay vì trương nở khối, thúc đẩy quá trình rã nhanh và độc lập với áp lực nén.
Chúng tôi cung cấp Crospovidon cấp dược phẩm từ các nhà sản xuất tại Trung Quốc đạt chứng nhận ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher và các chứng nhận khác liên quan đến sản phẩm và quy trình sản xuất.
Các cấp phổ biến trên thị trường bao gồm Loại A (kích thước hạt tiêu chuẩn, 100 đến 130 micron, siêu tá dược rã viên nén chủ lực) và Loại B (cấp mịn, 15 đến 50 micron, dùng cho viên rã trong miệng và hỗn hợp nén trực tiếp yêu cầu phân bố đồng nhất ở mức bổ sung thấp).
Lô hàng số lượng lớn và đơn hàng MOQ giảm. COA theo từng lô bao gồm định danh, dư lượng monome N-vinyl-2-pyrrolidon, peroxid, mất khối lượng do sấy, chất tan trong nước, kích thước hạt, kim loại nặng và vi sinh đối chiếu với chuyên luận USP, EP, JP và BP.
Giới thiệu
Crospovidon được BASF giới thiệu dưới tên Kollidon CL vào những năm 1970 và từ đó đã trở thành một trong ba siêu tá dược rã dược phẩm chiếm ưu thế. Chuyên luận dược điển xuất hiện vào những năm 1980 và sau đó được hài hòa hóa giữa USP, EP, JP và BP.
Sản xuất tiến hành bằng trùng hợp gốc tự do của N-vinyl-2-pyrrolidon trong môi trường nước, với liên kết chéo có kiểm soát giúp ngăn hòa tan đồng thời bảo tồn cấu trúc xốp bên trong cho phép hút nước bằng mao dẫn.
Được liệt kê trong chuyên luận USP-NF, EP, JP và BP. Có trong Cơ sở dữ liệu Thành phần Không hoạt tính của FDA cho đường dùng rắn uống, lỏng uống và dùng ngoài.
Cơ chế rã chủ yếu là mao dẫn qua cấu trúc xốp nội tại của polyme thay vì trương nở khối. Điều này khiến Crospovidon trở thành siêu tá dược rã ổn định nhất trên một phổ rộng độ cứng viên, mức chất bôi trơn và độ dày lớp bao. Cơ chế này cũng giải thích việc sử dụng nó làm chất tăng độ tan cho API kém tan trong phân tán rắn, nơi diện tích bề mặt và khả năng tạo liên kết hydro của polyme ổn định dạng API vô định hình.
Vị thế chiến lược: trong viên rã trong miệng và công thức nhạy cảm với độ ẩm, Crospovidon là lựa chọn mặc định. Loại B cấp mịn là tiêu chuẩn cho ODT; Loại A cấp tiêu chuẩn là chủ lực cho viên giải phóng tức thời thông thường.
Nơi sử dụng
- Siêu tá dược rã viên nén ở mức 2 đến 5 phần trăm khối lượng viên
- Tá dược rã viên rã trong miệng (Loại B cấp mịn)
- Tá dược rã trong viên nhai và viên sủi
- Tá dược rã trong công thức viên nang
- Chất tăng độ tan cho API kém tan trong phân tán rắn
- Tá dược rã trong công thức nhạy cảm với độ ẩm (ma trận không hút ẩm)
- Tá dược rã trong nhân giải phóng tức thời được bao và giải phóng kéo dài
- Tá dược rã trong công thức viên phân tán cho trẻ em
Dữ liệu kỹ thuật
| Chỉ tiêu | Tiêu chuẩn |
|---|---|
| Hình thức | Bột chảy tự do màu trắng đến hơi kem |
| Tuân thủ | USP/NF, EP, JP, BP phiên bản hiện hành (Loại A hoặc B) |
| Định danh | Đạt các phép thử của dược điển |
| Dư lượng N-vinyl-2-pyrrolidon | ≤ 10 mg/kg |
| Peroxid (tính theo H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| Mất khối lượng do sấy | ≤ 5,0% |
| Chất tan trong nước | ≤ 1,5% |
| Tro sulfat | ≤ 0,1% |
| pH (huyền dịch 1%) | 5,0 đến 8,0 |
| Hàm lượng nitơ | 11,0% đến 12,8% |
| Kích thước hạt (Loại A, D50) | 100 đến 130 micron |
| Kích thước hạt (Loại B, D50) | 15 đến 50 micron |
| Kim loại nặng (tính theo Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Tổng số vi khuẩn hiếu khí | ≤ 100 CFU/g |
| Nấm men và nấm mốc | ≤ 100 CFU/g |
| E. coli, Salmonella | Không có |
| Nguồn gốc | Poly(N-vinyl-2-pyrrolidon) liên kết chéo tổng hợp |
Sẵn sàng trao đổi nghiêm túc?
Gửi cho chúng tôi thông số và yêu cầu của Quý khách. Chúng tôi sẽ phản hồi với tồn kho và giá cả trong 24 giờ.