噴霧乾燥乳糖一水和物

結晶α-一水和物と非晶質乳糖の両方を含む過飽和乳糖溶液を噴霧乾燥して製造される、乳糖一水和物の直接打錠グレードです。非晶質画分は結晶性乳糖では実現できない圧縮下の塑性変形を提供し、規制対象の医薬品市場における主力の直接打錠用賦形剤となっています。

白色から微黄白色の流動性に優れた球状凝集体で、わずかに甘味を有し、水に易溶です。特徴的な球状形態が高速での優れた流動性とロータリー錠剤打錠機での一貫したダイ充填を実現します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードの噴霧乾燥乳糖を供給いたします。

一般的な市場グレードは、平均粒度（通常D50 80～120マイクロメートル）、非晶質画分（圧縮性のため12～20%）、かさ密度（0.55～0.70 g/mL）、凝集度により区分されます。医薬品噴霧乾燥グレードは、重量比25～80%の乳糖を含む錠剤の標準直接打錠用賦形剤です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、比旋光度、乾燥減量、粒度、かさ密度およびタップ密度、非晶質含量、微生物試験、原料書類を網羅したロット別COAを発行いたします。

噴霧乾燥乳糖は1960年代に、製剤業界が湿式造粒に代わる流動性と圧縮性を備えた賦形剤を必要としたことに対応して、乳糖初の真の直接打錠グレードとして開発されました。規制対象の医薬品市場における主力のDC乳糖グレードであり続けています。

製造は、過飽和乳糖溶液を管理された入口温度で噴霧乾燥機内に噴霧することで、α-一水和物結晶（製品の乳糖一水和物としての同一性を付与）と結晶間の非晶質乳糖画分（圧縮下の塑性変形を発現）の両方を含む球状凝集体を生成する工程で進行します。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。医薬品グレードの噴霧乾燥乳糖は食品グレード乳糖製造と完全に分離され、FDAに提出されたメーカーDMF、完全なBSE/TSE原料表明、ならびにアレルゲン管理書類により裏付けられています。

特徴的な機能特性は圧縮性です。同等の錠剤重量および硬度において、噴霧乾燥乳糖は篩分けされた結晶性乳糖の約2～3倍の引張強度を発現します。非晶質画分は管理が必要であり、過剰な非晶質含量は吸湿性を増大させ、長期保存中の再結晶リスクを高めます。

戦略的位置付け：MCC PH-102と並び、噴霧乾燥乳糖は現代の固形剤製造における2つの基準直接打錠用賦形剤の一つです。標準的なDC製剤では、乳糖の脆性破壊とMCCの塑性変形を活用して、両添加剤を組み合わせて使用します。

• 固形剤錠剤製造における直接打錠用賦形剤
• 一貫したダイ充填のための高速ロータリー錠剤打錠機供給
• 直接打錠ブレンドにおける低用量APIのキャリア
• 咀嚼錠および口腔内崩壊錠の希釈剤
• 高速カプセル充填におけるカプセル希釈剤
• ニュートラシューティカル直接打錠錠剤のキャリア
• ロゼンジおよびパスティーユの直接打錠製剤のキャリア
• サシェおよびスティックパック直接充填粉末製品の賦形剤