プロピレングリコール（医薬品グレード）

医薬品の液状、半固形、エアロゾル製剤において、共溶媒、湿潤剤、保存料増強剤、難水溶性APIのビヒクルとして使用される、透明で無色の粘性ジオールです。エタノール、グリセリン、PEG 400と並ぶ、注射用医薬品製剤における4つの基準共溶媒の一つです。

透明、無色、粘性、吸湿性の液体で、わずかに甘味を有します。水、エタノール、グリセリン、多くの極性有機溶媒と混和します。沸点188℃、20℃における密度1.036 g/mLです。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのプロピレングリコールを供給いたします。医薬品グレードは工業用PG製造ラインから完全に分離されており、モノグラフ限度に対するエチレングリコールおよびジエチレングリコール汚染の管理が主要な品質クリティカル属性です。

一般的な市場グレードには、標準医薬品USP/EP/JP、注射および眼科製剤向け低アルデヒドグレード、ならびに小児用経口製品における歴史的汚染事件に対応して導入された厳格化されたエチレングリコールおよびジエチレングリコール限度に適合する超低不純物グレードがあります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、含量、水分、エチレングリコールおよびジエチレングリコール、酸度、強熱残分、重金属、屈折率、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

プロピレングリコールは20世紀初頭から医薬品製剤に使用されており、1940年代に局方モノグラフに収載されました。注射用4大基準共溶媒の一つであり、経口医薬品液剤において最も広く使用される非水性溶媒です。

製造は、水の存在下で高温高圧下にプロピレンオキシドを水和させることで進行します。粗製品は医薬品純度まで蒸留され、低品質経口液剤における致死的な小児汚染の複数の歴史的事件以降、規制上の懸念となっている主要な不純物であるエチレングリコールおよびジエチレングリコールの厳格な管理が行われます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。食品分野ではE1520として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、耳科、注射、吸入投与経路で登録されています。

特徴的な機能上の利点は、水および有機溶媒との広範な混和性、典型的な医薬品使用レベルでの低毒性、難水溶性APIの優れた可溶化、ならびに確立された注射実績です。ジエチレングリコール汚染は医薬品PGにおける最も重要な単一不純物であり、サプライヤー認定では通常、工業用PG製造との確認済み分離が要求されます。

戦略的位置付け：PEG 400、エタノール、グリセリンと並び、プロピレングリコールは注射製剤における4つの標準注射用共溶媒の一つです。工業用PGとの分離およびDEG/EG不純物の完全管理が、価格よりも優先される主要な調達基準となります。

• 注射用医薬品製剤の共溶媒
• 経口液状製剤における難溶性APIの可溶化剤
• 外用クリームおよびローションの湿潤剤・保存料増強剤
• 医薬品シロップ、エリキシル、経口溶液のビヒクル
• 医薬品エアロゾルおよび定量噴霧式吸入器製剤の共溶媒
• 医薬品フォームおよびスプレー製剤の溶媒
• 医薬品耳科および眼科製剤のビヒクル
• ソフトゲル殻およびフィルムコーティングの可塑剤
• 経口スプレーおよびロゼンジ製剤のキャリア