ポビドン（PVP K30）

N-ビニル-2-ピロリドンの直鎖型可溶性ホモポリマーで、湿式造粒錠剤製造における標準的なポリマー結合剤です。コーティングプレミックスの被膜形成剤、固体分散体の溶解性向上剤、液状製剤の錯化剤としても使用されます。

白色からわずかに黄色味を帯びた流動性に優れた粉末で、水および多くの有機溶媒（アルコール類、グリセロール、グリコール類、クロロホルム）に易溶です。溶液粘度はK値により決定され、K30が主力の医薬品結合剤グレードです。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのポビドンを供給いたします。

一般的な市場グレードはK値により区分されます。K12およびK17（低分子量、固体分散体および眼科用製剤に使用）、K25およびK30（中分子量、主力の錠剤結合剤グレード）、K60、K90、K120（高分子量、粘度調整剤、被膜形成剤、徐放性マトリックス系で使用）です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、K値、残留N-ビニル-2-ピロリドンモノマー、過酸化物、乾燥減量、硫酸灰分、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ポビドンは1930～1940年代にドイツのIG Farben社のWalter Reppeらにより開発され、当初は第二次世界大戦中の血漿増量剤として使用されました。その後、医薬品用途に発展し、現代の湿式造粒時代における主力錠剤結合剤となりました。

製造はN-ビニル-2-ピロリドンを水性媒体中でラジカル重合し、開始剤レベルおよび温度により鎖長を制御して所定のK値を実現する工程で進行します。粗ポリマーは精製、噴霧乾燥され、規定の粒度に粉砕されます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、眼科、外用、注射、耳科投与経路で登録されています。

局方モノグラフでは主要な不純物管理項目として残留N-ビニル-2-ピロリドンモノマーが10 mg/kg未満と規定されており、これはモノマーの発がん性分類を反映しています。過酸化物濃度も規定されており、これは過酸化物不純物が固体分散体および湿式造粒で感受性APIを酸化する可能性があるためです。

戦略的位置付け：ポビドンK30は固形剤医薬品の湿式造粒で最も広く使用されるポリマー結合剤の一つであり、ポビドンK90は最も広く使用される被膜形成剤および溶解性向上剤の一つです。K値の選択は、あらゆる製剤において主要なグレード決定要因となります。

• 湿式造粒法における錠剤結合剤（造粒液中で通常2～5%）
• 直接打錠法における乾式結合剤
• 錠剤コーティングプレミックスの被膜形成剤
• 固体分散体における難溶性APIの溶解性向上剤
• 眼科用および外用液状製剤の粘度調整剤
• ヨウ素その他活性成分の錯化剤
• 凍結乾燥スキャフォールドおよび凍結保護剤
• 医薬品液剤の懸濁化・分散剤