ポリエチレングリコール400（医薬品グレード）

医薬品の液状および半固形製剤において、共溶媒、可溶化剤、ソフトゲルカプセル充填ビヒクル、軟膏基剤、湿潤剤として使用される、透明で粘性の液状ポリエチレングリコールです。注射、経口液剤、ソフトゲル医薬品製剤における主力の液状PEGグレードです。

透明で無色からわずかに黄色味を帯びた粘性液体で、全比率で水と混和し、エタノール、アセトン、グリコール類、芳香族炭化水素と混和します。吸湿性を有します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのPEG 400を供給いたします。低アルデヒドおよび注射グレード変種についてもご要望に応じて対応可能です。

一般的な市場グレードには、経口および外用向けの標準医薬品PEG 400、注射および眼科製剤向けの低アルデヒドPEG 400（ホルムアルデヒドおよび過酸化物限度を厳格化）、感受性の高いバイオロジクスおよびタンパク質製剤向けの超低不純物グレードがあります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、平均分子量、粘度、水酸基価、水分、エチレンオキシド、1,4-ジオキサン、ホルムアルデヒド、過酸化物、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

PEG 400は医薬品製剤で最も広く使用される液状ポリエチレングリコールであり、注射用途において意味のある濃度で許容される数少ない共溶媒の一つです。1940年代から医薬品用途で使用されており、経口、外用、注射、眼科投与経路にわたる深い規制履歴を有します。

製造は、エチレンオキシドの塩基触媒付加重合により、平均重合度約8～9に管理されて進行します。局方モノグラフは平均分子量380～420を規定しています。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています（EP/JPではマクロゴール400として）。FDA Inactive Ingredient Databaseには注射経路で製剤の最大約60%まで登録されており、一般的な注射用添加剤の中で最も高い共溶媒受容レベルです。

特徴的な機能上の利点は、難水溶性API（logP最大約4）の優れた可溶化、水および多くの有機溶媒との広範な混和性、低毒性、確立された注射実績です。低アルデヒドおよび低過酸化物グレードは、カルボニル不純物がAPIと反応するタンパク質およびバイオロジクス製剤に必要です。

戦略的位置付け：プロピレングリコール、エタノール、グリセリンと並び、PEG 400は注射用および経口液状医薬品製剤における4つの基準共溶媒の一つです。残留エチレンオキシド、1,4-ジオキサン、ホルムアルデヒド、過酸化物の管理が、価格よりも優先されるグレード品質を定義します。

• 注射用医薬品製剤の共溶媒
• 難溶性APIのソフトゲルカプセル充填ビヒクル
• 経口液状医薬品製剤の可溶化剤
• 外用医薬品クリーム、ローション、ゲルのビヒクル
• 医薬品軟膏および半固形基剤の湿潤剤
• 眼科用潤滑薬および人工涙液製剤の溶媒
• ソフトゲル殻およびフィルムコーティングの可塑剤
• 濡れ性の低いAPI懸濁系の湿潤剤
• 外用医薬品フォームシステムのキャリア