微結晶セルロースゲル

高MCC含有比率の共加工グレードで、標準的なコロイド状MCCよりも強固なゲルおよび高い降伏応力を医薬品液状系で発現するよう設計されています。高密度APIおよび再溶解懸濁剤において長期の懸濁安定性が要求される場合に選定されます。

白色から微黄白色の流動性に優れた粉末です。せん断下での水和により三次元のチキソトロピー性ゲルを形成し、レトルト処理に対する耐熱性と、経口医薬品液剤に一般的なpH範囲全域での安定性を有します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードの微結晶セルロースゲルを供給いたします。

一般的な市場グレードはMCCとCMCの比率75:25～92:8の範囲に及び、分散粘度はCMC粘度グレードおよび噴霧乾燥条件により調整されます。MCC含量が高いほど強固なゲルと高い降伏応力が、CMC含量が高いほど柔軟なゲルと高い分散粘度が得られます。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USPおよびEPモノグラフに基づき、MCCおよびCMC含量、分散粘度、ゲル強度、乾燥減量、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

微結晶セルロースゲルは、より広範な共加工MCC＋CMC-Na添加剤クラスの中でも、より強固なネットワークを持つ系列に位置付けられます。製造原理は同じく医薬品グレードのMCCをカルメロースナトリウムと管理下で共加工し、磨砕、噴霧乾燥する工程ですが、配合は最も高密度なAPI粒子を無限に懸濁させるのに十分な降伏応力を発現する高MCC比率を目標としています。

この化学組成は、注ぎ出し時のせん断で粘度低下し、静置時に再形成されるチキソトロピー性ゲルを生成するため、注ぎやすさと保存期間中の物理的安定性の両立を実現します。医薬品レトルト処理に対する耐熱性とpH 3～9範囲での安定性により、ほとんどの経口・外用医薬品系に適用可能な配合ウィンドウが広がります。

USP-NFおよびEPのセルロース＋カルメロースナトリウム共加工モノグラフに収載され、メーカーがFDAに提出するDMFにより経口、外用、一部眼科用途で支持されています。

医薬品配合においては、標準的なコロイド状MCCではAPIの粒度・密度プロファイルに対する降伏応力が不足する場合や、レトルト滅菌可能な再溶解型懸濁剤において純粋多糖類系では実現不可能な熱的堅牢性が要求される場合に、微結晶セルロースゲルが最も多く選定されます。

戦略的位置付け：再溶解後の使用中安定性が表示請求事項となる、再溶解型医薬品懸濁剤の主力安定化剤です。

• 医薬品経口懸濁剤における高密度API用の懸濁化剤
• 再溶解抗生物質・抗真菌薬懸濁液の安定化剤
• 小児用・高齢者用経口液剤のテクスチャー形成剤
• レトルト滅菌医薬品液剤におけるヒートショック保護
• 外用医薬品フォーム・エアレーション系の起泡安定化剤
• 医薬品経口栄養処方のボディ形成剤
• タンパク質含有医薬品液剤の安定化剤
• 咳止めシロップおよび再溶解経口粉末のキャリア