メチルセルロース（医薬品グレード）

冷水可溶性で、加熱により熱ゲル化するという特異な性質を有する非イオン性セルロースエーテルです。医薬品グレードのメチルセルロースは、湿式造粒における結合剤、経口液剤の粘度調整剤、コーティングプレミックスの被膜形成剤、ならびに一般用医薬品におけるバルク形成性緩下剤の有効成分として使用されます。

白色から微黄白色の繊維状または顆粒状粉末で、冷水に可溶、約50～60℃のゲル化点以上の温水には不溶です。溶液は透明で擬塑性を示し、酵素分解に対して耐性を有します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのメチルセルロースを供給いたします。

一般的な市場グレードは2%溶液における粘度によって区分され、造粒結合剤用途の低粘度15 mPa·sから、経口液剤向けの中粘度400、1,500、4,000 mPa·s、徐放性マトリックス系およびバルク緩下剤錠剤向けの高粘度15,000および100,000 mPa·sまでの幅広いラインナップがございます。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、メトキシ含量、粘度、乾燥減量、強熱残分、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

メチルセルロースは20世紀初頭にドイツで初めて合成され、1940年代に医薬品用途で商業規模に達しました。メチルセルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロースから成るセルロースエーテル群の起源となる物質であり、これらは現代の製剤添加剤実務において最大の単一化学クラスを形成しています。

製造は、精製アルカリセルロースと塩化メチルを管理条件下で反応させ、セルロースのヒドロキシル基にメトキシ置換基を導入することにより行われます。置換度（DS）および粘度は反応条件およびセルロース原料の鎖長選択により調整されます。粗製品は精製、中和、乾燥され、規定の粒度に粉砕されます。

USP-NF、EP、JP、BP各局方に収載され、食品分野ではE461として指定されています。局方モノグラフではメトキシ含量27.5～31.5%が規定されており、これにより冷水可溶性および熱ゲル化という特性が発現する置換範囲が定義されます。

熱ゲル化特性は本化学物質の最大の特長です。冷水溶液は50～60℃以上に加熱すると可逆的にゲル化し、冷却により再び溶液に戻ります。この性質は食品分野における植物由来代替肉の応用基盤となり、医薬品分野では徐放性マトリックスにおいてゲル層が薬物放出を制御する用途に活用されています。

戦略的位置付け：規制対象の医薬品市場において、メチルセルロースおよび高置換度のヒプロメロースグレードはセルロースエーテル使用の大半を占めており、粘度に基づくグレード選択が結合剤、懸濁化、コーティング、マトリックス用途の選定を左右します。

• 湿式造粒法による錠剤製造の結合剤
• 経口懸濁剤、シロップ剤、エリキシル剤の粘度調整剤
• 錠剤コーティングプレミックスの被膜形成剤
• 徐放性錠剤の徐放性マトリックス基剤
• 点眼剤および外用製剤の懸濁化剤
• OTCファイバー製品におけるバルク形成性緩下剤の有効成分
• 口腔・眼科用システムにおける粘膜付着性成分
• 潤滑用点眼薬および人工涙液の安定化剤