フタル酸ヒプロメロース（HPMCP）

CAPの酢酸セルロース骨格ではなく、ヒプロメロース骨格に基づくpH感受性セルロースエステルです。閾値pHを選択可能な腸溶コーティングポリマーとして使用され（HP-50は約pH 5.0以上、HP-55は約pH 5.5以上で溶解）、配合担当者は小腸における放出区間を制御できます。

白色から微黄白色の流動性に優れた粉末または顆粒です。アセトン、メタノール-塩化メチレン混合液、ならびに閾値pH以上の希水性アルカリに可溶です。閾値pH未満の水および大部分の脂肪族炭化水素に不溶です。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのフタル酸ヒプロメロースを供給いたします。

一般的な市場グレードには、HP-50（フタリル含量21～27%、閾値pH約5.0、十二指腸放出向け）およびHP-55（フタリル含量27～35%、閾値pH約5.5、上部小腸放出向け）があります。HP-55Sは噴霧塗布腸溶コーティング用の高粘度変種です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、メトキシおよびヒドロキシプロポキシ含量、フタリル含量、遊離酸、粘度、乾燥減量、強熱残分、重金属、残留溶媒、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

フタル酸ヒプロメロースは1970年代に、選択可能な閾値pHおよび改善されたフィルム柔軟性を提供する、ヒプロメロース骨格の酢酸フタル酸セルロース代替として開発されました。現在ではCAP、酢酸コハク酸ヒプロメロース、メタクリレート系Eudragit LおよびSグレードと並び、規制対象の医薬品市場における標準的な腸溶コーティングポリマーの一つです。

製造は、医薬品グレードのヒプロメロースを出発原料とし、氷酢酸中で無水フタル酸と管理条件下で反応させる工程で進行します。メトキシ、ヒドロキシプロポキシ、フタリル基の置換比率がグレード（HP-50対HP-55）および対応する閾値pHを決定します。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口固形製剤で登録されています。

腸溶溶解機序はフタル酸カルボキシル基のイオン化であり、閾値pHはフタリル対ヒプロメロース比により調整可能です。HP-50は約pH 5.0以上（十二指腸放出）、HP-55は約pH 5.5以上（空腸放出）で溶解し、配合担当者は小腸における放出区間を直接制御できます。

戦略的位置付け：pH閾値とフィルム柔軟性の両方が配合上重要となるプロトンポンプ阻害薬ペレット、酵素カプセル、プロバイオティクスカプセルにおける標準腸溶ポリマーです。

• 酸不安定錠剤・カプセルの腸溶フィルムコーティング
• 閾値pH選択可能な腸溶コーティング（HP-50、HP-55）
• プロトンポンプ阻害薬錠剤・ペレットの腸溶コーティング
• 酵素・プロバイオティクスカプセルの腸溶コーティング
• カプセル充填物中のマルチパーティキュレートペレットコーティング
• pHトリガー制御放出システムのマトリックス基剤
• 溶解性向上のための非晶質固体分散体ポリマーキャリア
• ニュートラシューティカル・OTC遅延放出製品の腸溶コーティング