ヒドロキシプロピルセルロース（HPC）

冷水および極性有機溶媒の両方に可溶な非イオン性セルロースエーテルで、医薬品の固形剤および外用製剤において結合剤、被膜形成剤、徐放性マトリックス基剤、ホットメルト押出用熱可塑性添加剤として使用されます。

白色から微黄白色の流動性に優れた粉末または顆粒です。約40℃未満で水に可溶、これを超えると不溶となり、可溶性はエタノール、メタノール、プロピレングリコール、複数の塩素系溶媒にまで及びます。これは主要セルロースエーテルの中で唯一の特性です。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのヒドロキシプロピルセルロースを供給いたします。

一般的な市場グレードは2%溶液における粘度により区分されます。低粘度のLFおよびEFグレード（結合剤・被膜形成剤、75～400 mPa·s）、中粘度のJFおよびGFグレード（1,500～4,000 mPa·s）、高粘度のMFおよびHFグレード（徐放性マトリックス基剤、4,000～10,000 mPa·s）に至る幅広い系列があります。特殊微細粒度グレードはホットメルト押出および直接打錠に対応します。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、ヒドロキシプロポキシ含量、粘度、乾燥減量、強熱残分、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ヒドロキシプロピルセルロースは1960年代に導入され、1970年代に局方モノグラフに収載されました。メチルセルロース、ヒプロメロース、エチルセルロースと並び、現代の固形剤および外用医薬品製剤に使用される主要な非イオン性セルロースエーテルの一つです。

製造は、アルカリセルロースとプロピレンオキシドを加圧下で反応させ、セルロースのヒドロキシル基にヒドロキシプロピル置換基を導入する工程で進行します。医薬品グレードの典型的なモル置換度は3.4～4.4であり、有機溶解性に必要な置換度を大きく上回ります。これによりHPC特有の水および極性有機溶媒の両方に対する可溶性が付与されます。

USP-NF、EP、JP、BP各局方に収載され、食品分野ではE463として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科投与経路で登録されています。

水性・有機溶媒両方への可溶性は、他のセルロースエーテルでは実現できない用途を支えます。エタノールまたはメタノール溶液が必要な溶媒系フィルムコーティング、ポリマーが典型的なAPI分解温度未満で熱可塑的に軟化する必要があるホットメルト押出、噴霧乾燥中にキャリアがAPIと同じ溶媒に溶解する必要がある難溶性APIの非晶質固体分散体などです。

戦略的位置付け：ヒプロメロースと並び、HPCは現代の制御放出および溶解性向上型固形剤医薬品における主力セルロースエーテルの一つです。

• 湿式・乾式造粒錠剤プロセスにおける結合剤
• 水性および溶媒系錠剤コーティングの被膜形成剤
• 徐放性錠剤の徐放性マトリックス基剤
• ホットメルト押出固体分散体における熱可塑性キャリア
• 非晶質固体分散体における難溶性APIの溶解性向上剤
• 眼科用溶液および潤滑用点眼薬の粘度調整剤
• 口腔、舌下、眼科用システムの粘膜付着性成分
• 外用ゲルおよび医薬品クリームの増粘剤