製品説明
腫瘍学レスキュー療法で使用される還元・ホルミル化活性葉酸形態であり、専門的サプリメント葉酸形態としても使用されます。メトトレキサートおよび類似の抗葉酸薬剤によって阻害されるジヒドロ葉酸還元酵素工程をバイパスします。
微黄白色から黄色がかった結晶性粉末です。光および酸化に敏感で、密閉遮光包装を要します。腫瘍学投与量は1平方メートルあたり10~200ミリグラムで、サプリメント投与量は400~1000マイクログラムです。
当社は、ISO、ハラル、コーシャをはじめとする製品および製造に関連する各種認証を取得した中国メーカーより、医薬品グレードおよびサプリメントグレードのフォリン酸カルシウムを供給しています。
市場で一般的なグレードには、USP/BP/EP規格に適合する医薬品グレード、注射用腫瘍学製剤向け無菌APIグレード、サプリメントグレード(FCC適合)、プレミアム医薬品用途向けL異性体(レボロイコボリン)があります。
バルク出荷および少MOQ出荷に対応。含量、関連物質、水分含量、重金属、微生物試験を含むロットごとのCOAを発行します。
イントロダクション
フォリン酸(ロイコボリンとも呼ばれる)は化学的に還元・ホルミル化された葉酸形態で、ジヒドロ葉酸還元酵素工程をバイパスします。本化合物は1950年代にメトトレキサート治療を受けるがん患者向けレスキュー剤として特に開発され、その後腫瘍学における必須医薬品となっています。
工業生産は葉酸からの触媒水素化、続いてホルミル化による化学合成で進められます。製品は安定性のためカルシウム塩として供給され、ラセミdl混合物またはより高価な純L異性体(レボロイコボリン)で利用可能です。
腫瘍学レスキュー適応症についてWHOモデル必須医薬品リストに収載されています。USP、BP、EP、JP薬局方に収載されています。米国FDA、EMA、および世界中の同等規制当局により、処方箋医薬品として承認されています。
戦略的ポジショニングは、主要な医薬品腫瘍学用途(化学療法プロトコルに紐付けられた安定した世界数量)と、合成葉酸を使用できないまたは使用したくない個人向けの代替葉酸形態としての、より小規模だが成長中のサプリメント用途を組み合わせています。
大腸がんにおける5-FU増強適応症は最大単独腫瘍学数量用途で、フォリン酸が5-フルオロウラシルとともに投与され、化学療法薬のチミジル酸合成酵素への結合を増加させ、抗腫瘍効果を改善します。
使用される場面
- 腫瘍学レスキュー療法:高用量メトトレキサート化学療法後の正常組織のメトトレキサート毒性からのレスキュー
- 大腸がん化学療法における5-フルオロウラシル増強
- 葉酸拮抗薬過量投与(ピリメタミン、トリメトプリム)の解毒剤
- 栄養補助食品:葉酸を避ける個人向け代替活性葉酸形態
- 合成葉酸が禁忌の場合の巨赤芽球性貧血治療
- 臨床栄養処方
- 専門医薬品調剤
- 動物用腫瘍学製剤
技術データ
| 項目 | 規格 |
|---|---|
| 外観 | 微黄白色から黄色がかった結晶性粉末 |
| 含量(無水、遊離酸基準) | 95.0% ~ 102.0% |
| 水分 | ≤ 17.0% |
| カルシウム含量 | 7.5% ~ 8.5% |
| 関連物質(葉酸) | ≤ 1.0% |
| 重金属(Pbとして) | ≤ 10 mg/kg |
| ヒ素 | ≤ 3 mg/kg |
| 残留溶媒 | ICH Q3C適合 |
| 粒径 | お客様のご指定による |
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