エチルセルロース（医薬品グレード）

非イオン性で水不溶性のセルロースエーテルで、医薬品固形剤において徐放性フィルムコーティング、徐放性錠剤のマトリックス基剤、味マスキングコーティング、保護フィルムコーティングにおける防湿バリアとして使用されます。

白色から淡褐色の流動性に優れた粉末または顆粒です。水およびグリセロールに不溶、エタノール、塩化メチレン、酢酸エチル、トルエンに易溶です。コーティング溶媒の蒸発時に強靭で柔軟な水不溶性フィルムを形成します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのエチルセルロースを供給いたします。

一般的な市場グレードはエトキシ含量（44～51%）および5%溶液における粘度により区分されます。標準グレードには、N7（7 mPa·s）、N10、N14、N22、N50、N100、N200（200 mPa·s）があり、低粘度グレードは噴霧乾燥粒子向け、高粘度グレードは保護コーティングおよびマトリックス系向けです。溶媒フリーコーティングプロセス向けに水性分散体（Aquacoat ECD型、Surelease型）も利用可能です。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、エトキシ含量、粘度、乾燥減量、強熱残分、重金属、残留溶媒、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

エチルセルロースは1920年代に初めて合成され、1940～1950年代に医薬品用途で商業規模に達しました。現代の制御放出固形剤医薬品で使用される主要な水不溶性セルロースエーテルです。

製造は、アルカリセルロースと塩化エチルを加圧下で反応させ、セルロースのヒドロキシル基にエトキシ置換基を導入する工程で進行します。局方グレードはエトキシ含量44～51%を規定しており、これは置換度2.25～2.60に相当し、有機溶媒可溶性を保持しつつポリマーに水不溶性を付与します。

USP-NF、EP、BPモノグラフに収載されています。食品用途ではE462として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口固形剤および外用投与経路で登録されています。

コーティングにおける機能挙動は水不溶性とフィルム強度が支配的です。ポリマーが錠剤またはペレット周囲に強靭な水不溶性膜を形成し、フィルムを通過する拡散により薬物放出を制御します。放出速度は、フィルム厚、可溶性ポア形成剤（ヒプロメロースまたはPEG）の配合、ポリマー粘度グレードにより調整されます。

戦略的位置付け：アクリル系Eudragit型ポリマーと並び、エチルセルロースは現代の徐放性および味マスキングコーティング用途における主力の水不溶性ポリマー化学物質です。水性分散体は、規制対象市場において環境および労働者の安全上の理由から溶媒系コーティングを大幅に置き換えてきました。

• 錠剤およびペレット上の徐放性フィルムコーティング
• 徐放性錠剤製剤のマトリックス基剤
• 苦味APIおよび咀嚼錠の味マスキングコーティング
• 吸湿性錠剤の防湿バリアフィルムコーティング
• 制御放出顆粒のマイクロカプセル化壁材
• 有機溶媒を用いた湿式造粒の造粒結合剤
• ホットメルト押出徐放性システムのキャリア
• マルチパーティキュレート制御放出カプセル充填物のペレットコーティング