コロイド状微結晶セルロース

微結晶セルロースに少量のカルメロースナトリウムを組み合わせた共加工品で、せん断下で自己分散し、安定した三次元コロイドゲルを形成します。医薬品の経口液剤、懸濁剤、外用製剤において懸濁化剤、粘度調整剤、テクスチャー形成剤として使用されます。

白色から微黄白色の流動性に優れた粉末です。高せん断下で水和することで、特性寸法が約0.2マイクロメートルのセルロース微結晶からなるチキソトロピック性のゲルネットワークを形成し、未加工MCCでは実現不可能な降伏応力、耐熱性、耐酸性を発揮します。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのコロイド状微結晶セルロースを供給いたします。

一般的な市場グレードは、MCCとCMCの比率（通常85:15～92:8）、分散粘度、用途機能（懸濁化、起泡安定化、ヒートショック耐性、タンパク質安定化）によって区分されます。医薬品グレードは専用ラインで製造され、局方準拠の完全な文書類が付帯します。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、MCCおよびCMC含量、乾燥減量、pH、分散粘度、コロイド画分、粒度、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

コロイド状微結晶セルロースは1960年代に、液状系における未加工MCCの主要な制約（不溶性で急速に沈降する点）を克服する共加工添加剤として開発されました。少量のカルメロースナトリウムと共加工することで自己分散系が生成され、せん断下で安定したコロイドゲルを形成します。

製造は、医薬品グレードのMCCを管理された質量比でカルメロースナトリウムと湿式混合し、磨砕および噴霧乾燥により共加工した後、規定の粒度に粉砕する工程で行われます。CMC画分が乾燥時のセルロース微結晶の再凝集を防止し、完成添加剤のコロイド分散性を保持します。

分散ゲルはチキソトロピー性で、降伏応力により任意の密度の粒子を無限に支持し、120℃まで耐熱性を有し（レトルト滅菌医薬品液剤に必須）、pH 3.0～9.0の範囲で耐酸性を示します。これらの特性が、保存期間中の物理的安定性が規制要件となる医薬品懸濁製剤分野における優位性を裏付けています。

USP-NFおよびEPの「微結晶セルロースおよびカルメロースナトリウム」モノグラフに収載され、主要メーカーのFDA DMFに支持されています。経口、外用、眼科製剤に使用されます。

戦略的位置付け：抗生物質懸濁液や小児用製剤を中心とした、すぐに使用可能な、または再溶解型の医薬品液状懸濁剤における標準的な懸濁化添加剤です。

• 医薬品経口懸濁剤およびシロップ剤の懸濁化剤
• 難溶性API懸濁系の粘度調整剤
• 再溶解抗生物質懸濁液のヒートショック安定化剤
• 小児用経口液剤のテクスチャー形成剤
• 外用医薬品クリームの起泡・乳化安定化剤
• ニュートラシューティカル経口懸濁剤・ショット製品のキャリア
• 液状OTC製品のボディ感・口当たり調整剤
• タンパク質含有液状医薬品の安定化剤