ベータシクロデキストリン（医薬品グレード）

局方規格に従って製造されたベータシクロデキストリンの医薬品グレード変種です。食品グレードのベータシクロデキストリンとは、より厳しい純度許容差、より低い残留溶媒限度値、完全なUSP/EP/JP準拠書類において区別されます。

白色結晶性粉末。25℃における水溶解度は約18.5 g/Lで、天然シクロデキストリンの中で最も低い値です。キャビティ内径は約0.60～0.65 nmで、中型芳香族および脂肪族分子の複合化に適しています。

ISO、GMP、ハラール、コーシャその他、製品および製造に関連する認証を保有する中国メーカー由来の医薬品グレードベータシクロデキストリンを供給いたします。CEP、DMF、TSE/BSEフリー宣言書をご要望に応じて提供いたします。

一般的な市場規格には、USP/NF医薬品グレード、EP医薬品グレード、JP医薬品グレード、注射剤用途のエンドトキシンおよび微生物限度値に適合する高純度注射剤グレードがあります。

バルクおよび最小ロット低減出荷に対応。含量、水分、残留溶媒、関連シクロデキストリン、重金属、微生物項目を含むロット別COAを提供します。

ベータシクロデキストリンは7グルコース単位の環状オリゴ糖で、医薬品製剤において最も広く使用されている天然シクロデキストリンです。キャビティ径は幅広い医薬有効分子に適合し、中程度の水溶解度が薬物・シクロデキストリン包接複合体のクリーンな結晶化を支援します。

生産はアルファシクロデキストリンと並行します。シクロデキストリングルカノトランスフェラーゼがデンプンの分子内転移糖化を触媒し、ベータシクロデキストリン選択性は酵素源とプロセス条件で調整されます。医薬品グレード精製は、局方規格に適合させるため、複数回の再結晶、脱色、残留溶媒除去工程を含みます。

USP、NF、EP、JP、BP、ChP局方に収載されています。米国FDA、EMAその他の主要規制当局により医薬品賦形剤として認可されています。食品用途でGRASステータスを保持しますが、医薬品グレード材料は純度において食品規格を上回ります。

医薬品グレード指定が重要なのは、最終医薬品の規制申請には完全なトレーサビリティと認証規格を備えた局方準拠賦形剤が必要だからです。食品グレード材料は化学的に類似していても、医薬品用途の書類および純度要件を満たしません。

• 難水溶性低分子有効成分の医薬品複合化。バイオアベイラビリティと溶解性を向上
• 水分保護および酸化安定性のための錠剤・カプセル賦形剤
• 経口液剤。苦味および渋味の有効成分のマスキング
• 外用医薬品調製品。香料および有効成分の制御放出
• 標準物質および分析化学用途
• 光、熱、酸化に対する薬物安定性の向上
• 医薬品研究および臨床試験供給
• キラル分離および不斉合成の基質