ポリソルベート80（医薬品グレード）

医薬品の注射、経口液剤、外用、バイオロジクス製剤において、湿潤剤、乳化剤、難水溶性APIの可溶化剤、モノクローナル抗体およびタンパク質治療薬製剤におけるタンパク質安定化剤として使用される非イオン性界面活性剤・可溶化剤です。

黄色から琥珀色の粘性の油状液体で、わずかに特徴的な臭気を有します。水、エタノール、メタノール、酢酸エチル、多くの極性有機溶媒に可溶です。鉱油に不溶です。25℃水中の臨界ミセル濃度は約14 mg/Lです。

当社は、ISO、GMP、USP/EP/JP DMF、ハラール、コーシャー、その他製品・製造に関連する認証を取得した中国国内のメーカーから医薬品グレードのポリソルベート80を供給いたします。医薬品グレードは食品グレードのポリソルベート80とは、より厳格な過酸化物、アルデヒド、酸化不純物限度、完全な残留エチレンオキシドおよびジオキサンの管理、ならびに分離された製造ラインにおいて区別されます。

一般的な市場グレードには、標準医薬品USP/EP/JP、注射およびバイオロジクス製剤向けの低過酸化物グレード（酸化感受性APIおよびタンパク質を保護するため過酸化物およびアルデヒド限度を厳格化）、モノクローナル抗体およびタンパク質治療薬製剤向けの超精製グレード、無菌点眼薬製剤向けの眼科グレードがあります。

バルク出荷および低MOQ出荷に対応。USP、EP、JP、BP各局方モノグラフに基づき、確認試験、水酸基価、けん化価、過酸化物価、酸価、水分、脂肪酸組成（オレイン酸が主成分）、エチレンオキシド、1,4-ジオキサン、重金属、微生物試験を網羅したロット別COAを発行いたします。

ポリソルベート80は1940年代にアトラスパウダー社によりTween商標で開発され、以来、特に注射用およびバイオロジクス製品において、規制対象の医薬品製剤における主力の非イオン性界面活性剤となっています。

製造は、ソルビトールとオレイン酸を反応させてソルビタンモノオレエートを生成し、続いてソルビタン1モルあたり約20モルのエチレンオキシドで塩基触媒エトキシ化することで、最終的なポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートを生成する工程で進行します。医薬品グレード製品は、厳格な酸化不純物、残留エチレンオキシド、1,4-ジオキサン限度に精製されます。

USP-NF、EP、JP、BPモノグラフに収載されています。食品分野ではE433として指定されています。FDA Inactive Ingredient Databaseには経口、外用、眼科、耳科、注射（静注を含む）、吸入投与経路で登録されており、市販バイオロジクスにおける広範な先例があります。

特徴的な機能上の利点は、難水溶性APIの優れた可溶化、イオン性APIおよびタンパク質との非イオン性適合性、広範な規制受容性、ならびにタンパク質およびモノクローナル抗体注射製剤におけるポリソルベート80の独自の役割です。ガラスおよびシリコーン表面へのタンパク質吸着を防止し、撹拌誘発性凝集を抑制します。

戦略的位置付け：過酸化物含量および酸化不純物管理が、医薬品グレードと食品グレードの主要な品質ギャップを定義します。ポリソルベート自体およびタンパク質APIの酸化が主要な安定性懸念事項となるバイオロジクスおよびタンパク質注射製剤では、低過酸化物および超精製グレードが主流です。

• 注射用製剤における難水溶性APIの可溶化剤
• モノクローナル抗体およびタンパク質製剤の界面活性剤・安定化剤
• 医薬品クリーム、ローション、外用エマルションの乳化剤
• 経口液状懸濁剤および経口溶液の湿潤剤
• 経口ソフトゲルカプセル充填物の可溶化剤
• 医薬品眼科および耳科製剤の界面活性剤
• 固形剤の濡れ性の低いAPIブレンドの湿潤剤
• 自己マイクロエマルション化薬物送達システム（SMEDDS）の補助界面活性剤
• ワクチンおよびバイオロジクス注射製剤の安定化剤