Glicolato sódico de almidón

Sal sódica del éter carboximetílico del almidón, reticulada para evitar la solubilización y utilizada al 2 a 8 por ciento del peso del comprimido como superdesintegrante farmacéutico primario. El tercer miembro de la tríada moderna de superdesintegrantes junto a la Croscarmelosa Sódica y la Crospovidona.

Polvo de flujo libre de color blanco a blanquecino. Muy higroscópico. En contacto con agua absorbe muchas veces su peso en segundos e hincha en un factor del 200 al 300 por ciento, generando la fuerza de desintegración que rompe la matriz del comprimido.

Suministramos Glicolato sódico de almidón de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.

Los formatos habituales del mercado incluyen Tipo A (bajo sodio, pH alto, el grado farmacéutico más común), Tipo B (variante de pH bajo) y Tipo C (bajo sodio, bajo glicolato residual, para aplicaciones de alta pureza), con almidón de patata, maíz o arroz como fuente base.

Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de identificación, contenido en sodio, cloruro sódico, glicolato sódico, pH, hinchamiento, pérdida por secado, hierro, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.

El Glicolato sódico de almidón se introdujo como superdesintegrante farmacéutico en los años 70 y desde entonces se ha convertido en uno de los tres superdesintegrantes dominantes en mercados regulados de formas sólidas. La monografía farmacopéica apareció en los años 80 y ha sido armonizada posteriormente en USP, EP, JP y BP.

La producción parte de almidón de grado alimentario de patata, maíz o arroz, que se hace reaccionar con monocloroacetato sódico en condiciones alcalinas para introducir sustituyentes carboximetil en C-2 y C-6 de las unidades de anhidroglucosa, y se reticula con trimetafosfato sódico o cloruro de fosforilo para evitar la solubilización. El producto se lava, se neutraliza y se seca por atomización.

Recogido en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Listado en la base de datos de Inactive Ingredient de la FDA para vías orales sólidas.

El mecanismo de desintegración está dominado por el hinchamiento: la captación de agua es rápida y el factor de hinchamiento alto (200 a 300 por ciento), lo que impulsa una rápida ruptura del comprimido. El rendimiento es algo sensible al nivel de lubricante y a la mezcla prolongada con estearato de magnesio, que puede hidrofobizar en exceso la superficie del desintegrante.

Posición estratégica: junto con la Croscarmelosa Sódica y la Crospovidona, el Glicolato sódico de almidón es el superdesintegrante por defecto para formulaciones de comprimidos convencionales y masticables. El coste por dosis es menor que el de la Crospovidona, y la selección de grado entre los Tipos A, B y C viene determinada por la compatibilidad de pH con el principio activo.

• Superdesintegrante de comprimidos al 2 a 8 por ciento del peso del comprimido
• Desintegrante en comprimidos bucodispersables en formatos protegidos frente a humedad
• Desintegrante en formulación de cápsulas
• Desintegrante en formulaciones de comprimidos nutracéuticos y OTC
• Desintegrante en sistemas de comprimidos masticables
• Desintegrante en comprimidos recubiertos con película tolerantes a humedad
• Reparto intragranular más extragranular para una desintegración optimizada
• Desintegrante en comprimidos dispersables pediátricos