Descripción
Neurohormona sintetizada endógenamente por la glándula pineal a partir de la serotonina y central en la regulación del ciclo circadiano sueño-vigilia. Se suministra como el compuesto sintético, químicamente idéntico a la molécula producida por el tejido humano.
Polvo cristalino de blanco a blanquecino. Prácticamente insoluble en agua, soluble en etanol. Sensible a la luz, se suministra en condiciones protegidas.
Suministramos Melatonina de grado alimentario y grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. Bajo demanda hay disponible material de grado farmacéutico USP y EP.
Los formatos habituales del mercado incluyen pureza del 99 por ciento y del 99,5 por ciento para uso en complementos, grados farmacéuticos USP y EP, formatos de disolución rápida y sublinguales producidos por especialistas downstream, y grados recubiertos de liberación prolongada para formulaciones de mantenimiento del sueño.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de valoración, sustancias relacionadas, metales pesados, disolventes residuales y microbiología.
Introducción
La melatonina fue aislada y caracterizada por primera vez por Aaron Lerner en la Universidad de Yale en 1958. La molécula es sintetizada por la glándula pineal a partir de la serotonina y constituye la principal señal humoral de oscuridad en la fisiología de los mamíferos.
La producción comercial es por síntesis química a partir de 5-metoxitriptamina y anhídrido acético o de materiales de partida relacionados, con un alto rendimiento del enantiómero natural a elevada pureza. Históricamente se emplearon extractos pineales bovinos, hoy completamente desplazados por material sintético por motivos de calidad y seguridad.
El estado regulatorio es inusualmente heterogéneo según la jurisdicción. La melatonina se vende sin receta como complemento alimenticio en Estados Unidos, Canadá, China y la mayor parte de Asia. Se regula como medicamento bajo receta en la Unión Europea (donde se permite el uso en complementos a dosis bajas), Reino Unido, Australia y Japón. Los formuladores deben verificar la categoría regulatoria en cada mercado objetivo antes del lanzamiento del producto.
El papel del compuesto en la regulación circadiana sustenta su aplicación comercial dominante en complementos para el sueño. La dosis eficaz para el inicio del sueño está muy por debajo de los niveles farmacológicos endógenos: la literatura clínica respalda dosis de 0,3 a 5 mg, aunque los productos minoristas suelen incluir de 3 a 10 mg por ración.
La melatonina es también un potente antioxidante directo y un eliminador de radicales libres documentado, lo que respalda una posición comercial secundaria en cuidado tópico de la piel y ciertas formulaciones antienvejecimiento. Los productos combinados con magnesio, L-teanina e ingredientes herbales para el sueño constituyen el segmento de crecimiento dominante en la categoría de complementos para el sueño.
Dónde se utiliza
- Complementos para el sueño; la aplicación minorista dominante a nivel mundial
- Productos de ajuste circadiano para jet lag y trabajo por turnos
- Complementos pediátricos para el sueño con dosis apropiadas a la edad (donde esté permitido regionalmente)
- Combinaciones para el sueño con magnesio, L-teanina, GABA o valeriana
- Productos tópicos antienvejecimiento para el cuidado de la piel; la melatonina es antioxidante además de su papel hormonal
- Productos veterinarios calmantes y para el sueño en animales de compañía
- Bebidas funcionales y gominolas en el segmento minorista con posicionamiento del sueño
- Formulaciones farmacéuticas para trastornos del sueño en mercados donde la melatonina es producto bajo receta
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino de blanco a blanquecino |
| Valoración (HPLC, base seca) | ≥ 99,0 % |
| Pérdida por secado | ≤ 0,5 % |
| Punto de fusión | 116 °C a 118 °C |
| Sustancias relacionadas | ≤ 0,5 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 1 mg/kg |
| Disolventes residuales | Cumple los límites ICH Q3C |
| Microbiología | Cumple los límites farmacopeicos |
| Almacenamiento | Sellado, protegido de la luz, en condiciones frescas y secas |
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