Descripción
Grado de manitol para compresión directa secado por pulverización o granulado, empleado en comprimidos masticables y bucodispersables, pastillas para chupar y formas sólidas sensibles a la humedad. Se selecciona frente a los grados de sorbitol-pharmaceutical-grade" class="underline" style="color: var(--sage-deep); text-decoration-color: var(--sage-deep);">Sorbitol DC cuando se requiere ausencia de higroscopicidad y un sabor dulce más definido, y frente a la lactosa secada por pulverización cuando debe evitarse la reactividad de Maillard con APIs que contienen aminas primarias.
Aglomerados esféricos de flujo libre, de color blanco a blanquecino, con la característica porosidad elevada y excelente fluidez en prensas rotativas de comprimidos. Sabor dulce, sensación refrescante en boca (calor de disolución negativo), no higroscópico en el rango habitual de humedad farmacéutica, libremente soluble en agua.
Suministramos Manitol DC de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados comerciales habituales incluyen Manitol DC secado por pulverización (tipo Pearlitol 200 SD, el relleno dominante para ODT y masticables), Manitol DC granulado (mayor densidad aparente para relleno de cápsulas y comprimidos pequeños) y Manitol de partícula fina (vehículo para DPI en formulaciones inhalatorias para personas con intolerancia a la lactosa). Los grados secados por pulverización en polimorfo beta dominan la compresión directa farmacéutica.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, valoración, polioles relacionados, forma polimórfica, tamaño de partícula, densidades aparente y compactada, contenido de agua, conductividad, metales pesados y microbiología conforme a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
El manitol está listado en las monografías farmacopeicas desde principios del siglo XX, pero el manitol para compresión directa secado por pulverización se introdujo comercialmente en la década de 1990 y desde entonces se ha convertido en el relleno dominante en los comprimidos bucodispersables y la principal alternativa a la lactosa DC cuando la reactividad de Maillard, la intolerancia a la lactosa o la sensibilidad a la humedad descartan la química de la lactosa.
La producción se realiza por hidrogenación catalítica de D-fructosa o azúcar invertido bajo presión, dando lugar a una mezcla de manitol y sorbitol que se separa por cristalización. El manitol cristalino se seca a continuación por pulverización a partir de una suspensión acuosa, en condiciones que seleccionan el polimorfo beta y producen aglomerados esféricos porosos con la elevada superficie específica y la excelente fluidez necesarias para la compresión directa.
Inscrito en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Asignado E421 en alimentación. Listado en la Inactive Ingredient Database de la FDA para vías oral, tópica, oftálmica y parenteral, con aceptación consolidada como agente de carga en liofilización de productos parenterales.
Sus ventajas funcionales distintivas frente a los rellenos DC alternativos son la ausencia de higroscopicidad (el contenido de humedad de equilibrio del manitol se sitúa por debajo del 1 por ciento en la mayoría de las humedades farmacéuticas), la ausencia de reactividad de azúcares reductores (el manitol no contiene aldehído libre y no presenta pardeamiento de Maillard con APIs con aminas primarias), un sabor dulce definido y una sensación refrescante en boca.
Posicionamiento estratégico: relleno DC por defecto para comprimidos bucodispersables en mercados regulados y agente de carga estándar para liofilización parenteral. La forma polimórfica, la distribución de tamaño de partícula y la densidad aparente definen la calidad del grado.
Dónde se utiliza
- Relleno para compresión directa en comprimidos bucodispersables (ODT)
- Relleno para compresión directa en comprimidos masticables
- Relleno en formulaciones de compresión directa para pastillas y comprimidos para chupar
- Vehículo en comprimidos masticables farmacéuticos nutracéuticos
- Relleno para compresión directa para APIs sensibles a la humedad
- Relleno en formulaciones de cápsulas que requieren excipientes no higroscópicos
- Vehículo en mezclas para inhaladores de polvo seco en formulaciones para personas con intolerancia a la lactosa
- Agente de carga en formulaciones de torta liofilizada para inyectables
- Relleno-edulcorante en formulaciones de comprimidos masticables pediátricos
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Aglomerados esféricos de flujo libre, de blanco a blanquecino |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente |
| Identificación | Conforme a los ensayos farmacopeicos |
| Valoración (D-manitol, base seca) | ≥ 98,0 % |
| Polioles relacionados (sorbitol, maltitol) | ≤ 2,0 % |
| Azúcares reductores (como glucosa) | ≤ 0,1 % |
| Forma polimórfica (grado DC) | Polimorfo beta predominante |
| Contenido de agua | ≤ 0,5 % |
| pH (solución 10 %) | 5,0 – 7,0 |
| Conductividad | ≤ 20 µS/cm |
| Cloruros | ≤ 70 mg/kg |
| Sulfatos | ≤ 100 mg/kg |
| Rotación específica (complejo borato) | +137° – +145° |
| Níquel | ≤ 1 mg/kg |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Tamaño de partícula (D50, grado DC) | 150 – 250 micras |
| Densidad aparente | 0,40 – 0,55 g/mL |
| Densidad compactada | 0,50 – 0,65 g/mL |
| Recuento total de aerobios | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| Origen | Hidrogenación de D-fructosa o azúcar invertido; disponible no transgénico |
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