Descripción
Grado fino especializado de lactosa monohidrato cristalina utilizada como partícula vehiculizadora en formulaciones de inhaladores de polvo seco (DPI). El API micronizado (típicamente 1 a 5 micras) se adhiere al vehiculizador de mayor tamaño (típicamente 50 a 100 micras) en una mezcla adhesiva controlada que libera el API como aerosol respirable durante la inhalación.
Polvo cristalino de blanco a blanquecino con una distribución de tamaño de partícula estrechamente controlada y una fracción definida de finos. Ligeramente dulce, libremente soluble en agua. Seleccionado y procesado para ofrecer un rendimiento de dispersión consistente en el dispositivo DPI utilizado por el cliente.
Suministramos Lactosa Monohidrato de grado inhalación farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. El grado inhalación se produce en líneas dedicadas bajo un control microbiológico y de endotoxinas más estricto que el del grado farmacéutico estándar.
Los formatos habituales del mercado abarcan vehiculizador grueso (D50 típico 80 a 150 micras), vehiculizador medio (D50 típico 50 a 80 micras), vehiculizador fino (D50 típico 30 a 50 micras) y finos micronizados (D50 inferior a 10 micras, mezclados con el vehiculizador para diseñar la fuerza adhesiva entre API y vehiculizador).
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con identificación, riqueza, rotación específica, pérdida por secado, distribución completa de tamaño de partícula por difracción láser, fracción de finos, densidad aparente y compactada, endotoxinas, microbiología y documentación de origen completa frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Lactosa Monohidrato grado inhalación es el único excipiente de gran volumen con un historial regulatorio aprobado para administración al pulmón humano, y ha sido el vehiculizador DPI dominante desde los primeros productos de inhalador de polvo seco comercializados a finales de los años 1960. La monografía farmacopeica figura como grado específico para inhalación junto a la lactosa farmacéutica oral.
La producción parte de alfa-lactosa monohidrato de grado farmacéutico que se tamiza, muele y clasifica por aire hasta una distribución de tamaño de partícula estrechamente definida. La fracción de finos (típicamente por debajo de 10 micras) se diseña mediante procesado separado y se reintroduce en proporciones controladas para ajustar la fuerza adhesiva entre API y vehiculizador en la mezcla final.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP como grado de inhalación independiente con especificaciones más estrictas de microbiología, endotoxinas y tamaño de partícula que la monografía farmacéutica estándar. Los grados farmacéuticos de inhalación exigen líneas de producción dedicadas, documentación completa de origen BSE/EET y segregación frente a la producción farmacéutica oral y de grado alimentario.
La formulación DPI se centra en la mezcla adhesiva: el API micronizado en el rango respirable de 1 a 5 micras se adhiere al vehiculizador de mayor tamaño durante el mezclado y el almacenamiento, y se desprende bajo la cizalla del flujo inhalatorio. La fracción de finos ocupa los sitios de adhesión de alta energía en la superficie del vehiculizador, dejando el API en sitios de menor energía de los que se desprende con mayor facilidad.
Posición estratégica: el vehiculizador DPI estándar en las marcas de fármacos inhalados de referencia y en el desarrollo de DPI genéricos. La consistencia entre lotes en la distribución de tamaño de partícula y el contenido de finos es el principal criterio de calificación por encima del precio.
Dónde se utiliza
- Partícula vehiculizadora en formulaciones de inhaladores de polvo seco (DPI) en cápsula
- Vehiculizador en dispositivos DPI basados en blíster
- Vehiculizador en dispositivos DPI multidosis basados en depósito
- Aditivo de finos para diseñar la fuerza de adhesión API-vehiculizador
- Vehiculizador para formulaciones broncodilatadoras para asma y EPOC
- Vehiculizador para formulaciones de corticosteroides inhalados
- Vehiculizador para productos DPI de combinación
- Vehiculizador en desarrollo de DPI genéricos y biosimilares
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo cristalino blanco o casi blanco |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente (grado inhalación) |
| Identificación | Conforme a ensayos farmacopeicos |
| Riqueza (lactosa, base seca) | ≥ 99,5 % |
| Rotación específica | +54,4° a +55,9° (base anhidra) |
| Pérdida por secado | 4,5 % a 5,5 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| Proteínas e impurezas absorbentes de luz | Cumple ensayo |
| Tamaño de partícula (D50) | 30 a 150 micras (según grado) |
| Fracción de finos (por debajo de 10 micras) | Según especificación del grado |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Endotoxinas | ≤ 5 UE/g |
| Recuento aerobio total | ≤ 10 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 10 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausente |
| BSE/EET | Libre, respaldado por documentación de origen |
| Origen | Suero de leche bovina, línea de producción para inhalación segregada |
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