Descripción
Derivado químicamente modificado de la beta-ciclodextrina en el que una fracción de los grupos hidroxilo de la cavidad se sustituye por grupos 2-hidroxipropilo, lo que aumenta de forma drástica la solubilidad en agua y la seguridad parenteral en comparación con la beta-ciclodextrina natural.
Polvo amorfo blanco. La solubilidad en agua supera 500 g/L a 25 °C, más de 25 veces la de la beta-ciclodextrina nativa. Muy estable en disolución en un amplio rango de pH.
Suministramos Hidroxipropil Beta-Ciclodextrina de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción. CEP, DMF y declaraciones de ausencia de TSE/BSE disponibles bajo demanda.
Los grados habituales del mercado incluyen Grado Farmacéutico USP/NF, Grado Farmacéutico EP y material de Grado Parenteral conforme a las especificaciones inyectables de endotoxinas y pureza microbiana. La sustitución molar (habitualmente 0,6 a 0,9) afecta a la solubilidad y al comportamiento de complejación y se especifica en el COA de cada lote.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de contenido, sustitución molar, contenido de agua, disolventes residuales y microbiología.
Introducción
La hidroxipropil beta-ciclodextrina se desarrolló en la década de 1980 para superar la limitada solubilidad en agua de la beta-ciclodextrina nativa, que restringe su uso en medicamentos inyectables. La sustitución 2-hidroxipropilo rompe la red de enlaces de hidrógeno que limita la solubilidad de la β-CD, preservando al mismo tiempo el comportamiento de complejo de inclusión de la molécula original.
La producción se realiza por reacción de la beta-ciclodextrina con óxido de propileno en condiciones alcalinas, con la sustitución molar controlada por la estequiometría y las condiciones de reacción. El producto es una mezcla de especies con distinto grado de sustitución cuya media corresponde a la sustitución molar declarada.
Incluida en las farmacopeas USP, NF, EP y JP. La FDA de EE. UU., la EMA y otros reguladores principales aceptan la HP-β-CD como excipiente farmacéutico inyectable con márgenes de seguridad establecidos. El compuesto figura en numerosos medicamentos aprobados, incluido el antifúngico itraconazol.
El valor estratégico de la HP-β-CD radica en la combinación de alta solubilidad en agua, baja toxicidad parenteral y el comportamiento de complejo de inclusión de la beta-ciclodextrina. Los formuladores farmacéuticos solubilizan de forma rutinaria activos insolubles en agua mediante complejación en relaciones molares de 1:1 a 1:2, obteniendo disoluciones estables y transparentes aptas para administración intravenosa y oral.
Dónde se utiliza
- Formulaciones farmacéuticas inyectables; la ciclodextrina dominante para solubilización parenteral de fármacos
- Formulaciones orales sólidas y líquidas de fármacos poco solubles; mejora la disolución y la biodisponibilidad
- Preparaciones farmacéuticas tópicas y oftálmicas
- Formulaciones nasales y de inhalación; compleja y estabiliza activos peptídicos
- Formulaciones diagnósticas y de medios de contraste
- Estándares de referencia farmacéutica y disoluciones madre de laboratorio
- Medicamentos inyectables veterinarios
- Solubilización de activos en cosmética y cuidado personal
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo amorfo blanco |
| Contenido (base seca) | ≥ 96,5 % |
| Sustitución molar | 0,6 a 0,9 |
| Pérdida por secado | ≤ 10,0 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| pH (solución 10 %) | 5,0 a 7,5 |
| Residuo de óxido de propileno | ≤ 1 mg/kg |
| Propilenglicol | ≤ 2,5 % |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Disolventes residuales | Según los límites ICH Q3C |
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