Descripción
Glicerina de grado farmacéutico USP/EP/JP/BP, la clase de especificación más alta disponible en el comercio para el glicerol. Producida a partir de aceites vegetales refinados por hidrólisis o transesterificación, con límites estrictos de dietilenglicol y etilenglicol.
Líquido viscoso, transparente, incoloro y de aspecto siruposo, con sabor dulce y sin olor característico. Higroscópico y miscible con agua y etanol en todas las proporciones.
Suministramos Glicerina de grado farmacéutico de fabricantes en China con certificaciones ISO, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Las especificaciones habituales del mercado incluyen Glicerina USP 99,5% mín., EP 99,5% mín. en base anhidra, equivalentes JP y BP, y el material de mayor pureza al 99,7% solicitado para uso como excipiente parenteral y oftálmico. La documentación Kosher y Halal es estándar.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de contenido de glicerol, contenido de agua, residuo a la calcinación, metales pesados y los límites críticos de dietilenglicol y etilenglicol.
Introducción
La glicerina (glicerol) es un poliol de tres carbonos presente de forma natural como esqueleto de todas las grasas triglicéridas. La glicerina comercial se produce bien como coproducto de la fabricación de jabón y biodiésel, bien por hidrólisis directa de aceites vegetales refinados.
La glicerina de grado farmacéutico se diferencia de los grados alimentario y técnico por los límites de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG), fijados en un máximo del 0,10 por ciento en las monografías USP y EP tras los incidentes históricos de contaminación que causaron daños graves a pacientes en la década de 1930 y de nuevo en décadas posteriores.
La producción para uso farmacéutico se realiza habitualmente por hidrólisis de aceites vegetales refinados seguida de destilación a vacío y blanqueo. El producto final se sella bajo atmósfera inerte para evitar la captación de humedad.
Listada en las farmacopeas USP, EP, JP y BP como excipiente farmacéutico con ensayos detallados de identidad y pureza. La monografía de la Farmacopea Europea especifica los límites de DEG y EG, la identidad por espectroscopia infrarroja y la determinación por oxidación con peryodato potásico.
La combinación de sabor dulce, baja toxicidad, amplias propiedades disolventes y acción humectante del compuesto sustenta su posición como uno de los excipientes más utilizados en la fabricación farmacéutica a nivel mundial.
Dónde se utiliza
- Jarabes farmacéuticos, soluciones orales y elixires como edulcorante y modificador de viscosidad
- Jarabes para la tos, medicamentos pediátricos y líquidos orales de venta libre
- Formulaciones de dentífricos y enjuagues bucales a especificación farmacéutica
- Cremas, pomadas y geles tópicos como humectante
- Supositorios y formulaciones rectales
- Preparaciones oftálmicas y óticas en el grado de mayor pureza
- Aplicaciones farmacéuticas veterinarias
- Farmacia magistral y preparaciones hospitalarias
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Líquido viscoso, transparente, incoloro y siruposo |
| Contenido de glicerol (base anhidra) | ≥ 99,5% |
| Contenido de agua | ≤ 0,5% |
| Densidad relativa (20/20 °C) | 1,2620 a 1,2630 |
| Residuo a la calcinación | ≤ 0,01% |
| Dietilenglicol | ≤ 0,10% |
| Etilenglicol | ≤ 0,10% |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Cloruro | ≤ 10 mg/kg |
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