Descripción
Homopolímero reticulado insoluble de N-vinil-2-pirrolidona y uno de los tres superdesintegrantes farmacéuticos dominantes. Particularmente preferida en comprimidos bucodispersables y en formulaciones tolerantes a humedad porque la matriz polimérica es no iónica y no higroscópica.
Polvo de flujo libre de color blanco a ligeramente crema. Insoluble en agua y en disolventes orgánicos comunes. En contacto con agua absorbe agua rápidamente por capilaridad a través de la estructura interna porosa, en lugar de por hinchamiento en bloque, lo que impulsa una desintegración rápida e independiente de la presión.
Suministramos Crospovidona de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los formatos habituales del mercado incluyen Tipo A (tamaño de partícula estándar, 100 a 130 micras, el superdesintegrante de referencia para comprimidos) y Tipo B (grado fino, 15 a 50 micras, para comprimidos bucodispersables y para mezclas de compresión directa que requieren distribución uniforme a baja inclusión).
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con análisis de identificación, monómero residual de N-vinil-2-pirrolidona, peróxidos, pérdida por secado, materia soluble en agua, tamaño de partícula, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Crospovidona fue introducida por BASF como Kollidon CL en los años 70 y se ha convertido desde entonces en uno de los tres superdesintegrantes farmacéuticos dominantes. La monografía farmacopéica apareció en los años 80 y ha sido armonizada posteriormente en USP, EP, JP y BP.
La producción procede por polimerización por radicales libres de N-vinil-2-pirrolidona en medio acuoso, con reticulación controlada que impide la disolución a la vez que preserva la estructura interna porosa que permite la captación de agua por capilaridad.
Recogida en las monografías USP-NF, EP, JP y BP. Listada en la base de datos de Inactive Ingredient de la FDA para vías oral sólida, oral líquida y tópica.
El mecanismo de desintegración está dominado por la capilaridad a través de la estructura porosa intrínseca del polímero, más que por el hinchamiento en bloque. Esto convierte a la Crospovidona en el superdesintegrante más consistente en un amplio rango de durezas de comprimido, niveles de lubricante y espesores de recubrimiento. El mecanismo también explica su uso como potenciador de solubilidad para principios activos de baja solubilidad en dispersiones sólidas, donde la superficie y la capacidad de enlace por puente de hidrógeno del polímero estabilizan formas amorfas del principio activo.
Posición estratégica: en comprimidos bucodispersables y en formulaciones sensibles a la humedad, la Crospovidona es la elección por defecto. El Tipo B en grado fino es el estándar para los bucodispersables; el Tipo A en grado estándar es el de referencia para comprimidos convencionales de liberación inmediata.
Dónde se utiliza
- Superdesintegrante de comprimidos al 2 a 5 por ciento del peso del comprimido
- Desintegrante en comprimidos bucodispersables (Tipo B, grado fino)
- Desintegrante en comprimidos masticables y efervescentes
- Desintegrante en formulación de cápsulas
- Potenciador de solubilidad para principios activos de baja solubilidad en dispersiones sólidas
- Desintegrante en formulaciones sensibles a la humedad (matriz no higroscópica)
- Desintegrante en núcleos de liberación inmediata con recubrimiento o liberación sostenida
- Desintegrante en formulaciones pediátricas de comprimidos dispersables
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo de flujo libre de blanco a ligeramente crema |
| Cumplimiento | USP/NF, EP, JP, BP edición vigente (Tipo A o B) |
| Identificación | Conforme con los ensayos farmacopéicos |
| N-vinil-2-pirrolidona residual | ≤ 10 mg/kg |
| Peróxidos (como H2O2) | ≤ 400 mg/kg |
| Pérdida por secado | ≤ 5,0 % |
| Materia soluble en agua | ≤ 1,5 % |
| Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1 % |
| pH (suspensión 1 %) | 5,0 a 8,0 |
| Contenido en nitrógeno | 11,0 % a 12,8 % |
| Tamaño de partícula (Tipo A, D50) | 100 a 130 micras |
| Tamaño de partícula (Tipo B, D50) | 15 a 50 micras |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Recuento aerobio total | ≤ 100 UFC/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 UFC/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Fuente | Poli(N-vinil-2-pirrolidona) reticulada sintética |
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