Descripción
Combinación coprocesada de celulosa microcristalina con una pequeña fracción de carmelosa sódica que se autodispersa bajo cizalla para formar un gel coloidal tridimensional estable. Se utiliza en líquidos orales farmacéuticos, suspensiones y sistemas tópicos como agente de suspensión, modificador de viscosidad y constructor de textura.
Polvo de flujo libre de blanco a blanquecino. Al hidratarse bajo alta cizalla forma una red de gel tixotrópico de microcristales de celulosa con dimensiones características del orden de 0,2 micras, que aporta tensión de fluencia, estabilidad térmica y tolerancia ácida que la MCC nativa no alcanza.
Suministramos Celulosa microcristalina coloidal de grado farmacéutico procedente de fabricantes en China con certificaciones ISO, GMP, DMF USP/EP/JP, Halal, Kosher y otras relevantes para el producto y la producción.
Los grados habituales del mercado se diferencian por la proporción MCC/CMC (normalmente 85:15 a 92:8), por la viscosidad en dispersión y por la funcionalidad prevista (suspensión, estabilización de espumas, resistencia al choque térmico, estabilización de proteínas). Los grados farmacéuticos se producen en líneas segregadas y se respaldan con documentación farmacopéica completa.
Envíos a granel y partidas con MOQ reducido. COA por lote con contenido de MCC y CMC, pérdida por secado, pH, viscosidad en dispersión, fracción coloidal, tamaño de partícula, metales pesados y microbiología frente a las monografías USP, EP, JP y BP.
Introducción
La Celulosa microcristalina coloidal se desarrolló en los años sesenta como excipiente coprocesado que supera la principal limitación de la MCC nativa en sistemas líquidos: la MCC nativa es insoluble y sedimenta con rapidez, mientras que el coprocesado con una pequeña fracción de carmelosa sódica produce un sistema autodispersante que forma un gel coloidal estable bajo cizalla.
La producción parte de MCC de grado farmacéutico que se mezcla en húmedo con carmelosa sódica en una relación másica controlada, se coprocesa por atrición y secado por atomización, y se muele hasta un tamaño de partícula definido. La fracción de CMC impide que los microcristales de celulosa se reagreguen durante el secado, preservando la dispersibilidad coloidal del excipiente final.
El gel dispersado es tixotrópico, con una tensión de fluencia capaz de mantener indefinidamente partículas de cualquier densidad, estable térmicamente hasta 120 grados Celsius (lo que es esencial para líquidos farmacéuticos esterilizados en autoclave) y tolerante a ácidos de pH 3,0 a 9,0. Estas propiedades, en su conjunto, explican su dominio en la formulación de suspensiones farmacéuticas donde la estabilidad física durante la vida útil es un requisito regulatorio.
Recogida en USP-NF y EP bajo la monografía de Celulosa microcristalina y carmelosa sódica y respaldada por DMF ante la FDA por los principales fabricantes. Se emplea en preparaciones orales, tópicas y oftálmicas.
Posición estratégica: el excipiente de suspensión estándar para suspensiones líquidas farmacéuticas listas para uso y reconstituidas, en particular suspensiones antibióticas y formulaciones pediátricas.
Dónde se utiliza
- Agente de suspensión en suspensiones orales y jarabes farmacéuticos
- Constructor de viscosidad para suspensiones de API poco solubles
- Estabilizador frente al choque térmico en suspensiones antibióticas reconstituidas
- Constructor de textura en formulaciones orales líquidas pediátricas
- Estabilizador de espumas y emulsiones en cremas farmacéuticas tópicas
- Vehículo en suspensiones orales nutracéuticas y shots
- Modificador de cuerpo y sensación en boca en productos líquidos OTC
- Estabilizador para preparaciones farmacéuticas líquidas con proteínas
Datos técnicos
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Aspecto | Polvo de blanco a blanquecino |
| Conformidad | USP/NF, EP edición vigente |
| Identificación | Cumple los ensayos farmacopéicos |
| Contenido de celulosa microcristalina | ≥ 85,0 % |
| Contenido de CMC-Na | 8 % a 18 % |
| Pérdida por secado | ≤ 8,0 % |
| pH (dispersión al 1,2 %) | 6,0 a 8,0 |
| Viscosidad (dispersión al 1,2 %, 25 °C) | 40 a 200 mPa·s (según grado) |
| Fracción coloidal | ≥ 60 % |
| Estabilidad térmica | Estable hasta 120 °C |
| Tamaño de partícula (D50, dispersada) | ≤ 5 micras |
| Metales pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsénico | ≤ 3 mg/kg |
| Recuento total en placa | ≤ 1.000 ufc/g |
| Levaduras y mohos | ≤ 100 ufc/g |
| E. coli, Salmonella | Ausentes |
| Origen | Celulosa de pulpa de madera purificada, coprocesada con CMC-Na |
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