Beschreibung
Ein nichtionisches Tensid und Solubilisator, eingesetzt in pharmazeutischen injizierbaren, oralen flüssigen, topischen und biologischen Formulierungen als Benetzungsmittel, Emulgator, Solubilisator für schwer wasserlösliche Wirkstoffe und Proteinstabilisator in Formulierungen monoklonaler Antikörper und Proteintherapeutika.
Gelbe bis bernsteinfarbene viskose ölige Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch. Löslich in Wasser, Ethanol, Methanol, Ethylacetat und vielen polaren organischen Lösungsmitteln. Unlöslich in Mineralöl. Kritische Mizellbildungskonzentration etwa 14 mg/l in Wasser bei 25 Grad Celsius.
Wir liefern Polysorbat 80 in Pharmaqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Die Pharmaqualität unterscheidet sich von lebensmitteltauglichem Polysorbat 80 durch strengere Peroxid-, Aldehyd- und Oxidations-Verunreinigungsgrenzwerte, vollständige Kontrolle von Rest-Ethylenoxid und -Dioxan sowie getrennte Produktionslinien.
Marktübliche Qualitäten umfassen pharmazeutisches Standard-USP/EP/JP, peroxidarme Qualität für parenterale und biologische Formulierungen (mit verschärften Peroxid- und Aldehydgrenzwerten zum Schutz oxidationsempfindlicher Wirkstoffe und Proteine), hochgereinigte Qualität für Formulierungen monoklonaler Antikörper und Proteintherapeutika sowie ophthalmische Qualität für sterile Augentropfenformulierungen.
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Hydroxylzahl, Verseifungszahl, Peroxidzahl, Säurezahl, Wassergehalt, Fettsäurezusammensetzung (Ölsäure überwiegend), Ethylenoxid, 1,4-Dioxan, Schwermetallen und Mikrobiologie gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Polysorbat 80 wurde in den 1940er-Jahren von der Atlas Powder Company unter dem Markennamen Tween entwickelt und hat sich seither zum dominierenden nichtionischen Tensid in der regulierten pharmazeutischen Formulierung entwickelt, insbesondere in parenteralen und biologischen Produkten.
Die Herstellung erfolgt durch Umsetzung von Sorbit mit Ölsäure zu Sorbitanmonooleat, gefolgt von einer basenkatalysierten Ethoxylierung mit etwa 20 Mol Ethylenoxid pro Mol Sorbitan zur Herstellung des endgültigen Polyoxyethylensorbitanmonooleats. Das pharmazeutische Produkt wird auf strenge Grenzwerte für Oxidationsverunreinigungen, Rest-Ethylenoxid und 1,4-Dioxan gereinigt.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP. In Lebensmitteln als E433 zugewiesen. In der FDA-Inactive-Ingredient-Datenbank für orale, topische, ophthalmische, otologische, parenterale (einschließlich intravenöse) und inhalative Verabreichungswege gelistet, mit umfangreichem Präzedenzfall in vermarkteten Biologika.
Die zentralen funktionellen Vorteile sind eine ausgezeichnete Solubilisierung schwer wasserlöslicher Wirkstoffe, nichtionische Kompatibilität mit ionischen Wirkstoffen und Proteinen, breite regulatorische Akzeptanz sowie die einzigartige Rolle von Polysorbat 80 als Standardtensid für parenterale Formulierungen von Proteinen und monoklonalen Antikörpern, wo es die Proteinadsorption an Glas- und Silikonoberflächen verhindert und die durch Bewegung induzierte Aggregation unterdrückt.
Strategische Position: Peroxidgehalt und die Kontrolle von Oxidationsverunreinigungen bestimmen die zentrale Qualitätslücke zwischen pharmazeutischer und lebensmitteltauglicher Qualität. Peroxidarme und hochgereinigte Qualitäten dominieren biologische und parenterale Proteinformulierungen, in denen die Oxidation des Polysorbats selbst und des Protein-Wirkstoffs ein wichtiges Stabilitätsproblem darstellt.
Wo es eingesetzt wird
- Solubilisator für schwer wasserlösliche Wirkstoffe in injizierbaren Formulierungen
- Tensid und Stabilisator in Formulierungen monoklonaler Antikörper und Proteine
- Emulgator in pharmazeutischen Cremes, Lotionen und topischen Emulsionen
- Benetzungsmittel in oralen Suspensionen und Lösungen
- Solubilisator in oralen Weichgelkapselfüllungen
- Tensid in pharmazeutischen ophthalmischen und otologischen Zubereitungen
- Benetzungsmittel in schlecht benetzbaren Wirkstoffmischungen für feste Darreichungsformen
- Co-Tensid in selbstmikroemulgierenden Wirkstofffreisetzungssystemen (SMEDDS)
- Stabilisator in Impfstoff- und biologischen parenteralen Formulierungen
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Gelbe bis bernsteinfarbene viskose ölige Flüssigkeit |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Hydroxylzahl | 65 bis 80 mg KOH/g |
| Verseifungszahl | 45 bis 55 mg KOH/g |
| Säurezahl | ≤ 2,0 mg KOH/g |
| Peroxidzahl (pharmazeutisch) | ≤ 10 mEq/kg |
| Peroxidzahl (peroxidarme Qualität) | ≤ 2 mEq/kg |
| Wassergehalt | ≤ 3,0 % |
| Ölsäure im Fettsäureanteil | ≥ 58,0 % |
| Ethylenoxid | ≤ 1 mg/kg |
| 1,4-Dioxan | ≤ 10 mg/kg |
| Ethylenglykol und Diethylenglykol | ≤ 0,25 % (kombiniert) |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Glührückstand | ≤ 0,25 % |
| Brechungsindex (25 °C) | 1,468 bis 1,473 |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 100 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| Rohstoffquelle | Pflanzliche Ölsäure (Palm, Soja oder Olive) plus Ethylenoxid; getrennte pharmazeutische Linie |
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