Beschreibung
Eine spezialisierte feine Qualität kristallinen Lactose-Monohydrats, eingesetzt als Trägerpartikel in Trockenpulverinhalator-Formulierungen (DPI). Der mikronisierte Wirkstoff (typischerweise 1 bis 5 Mikrometer) haftet am größeren Trägerstoff (typischerweise 50 bis 100 Mikrometer) in einer kontrollierten Adhäsionsmischung, die den Wirkstoff beim Einatmen als atembares Aerosol freisetzt.
Weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver mit eng kontrollierter Partikelgrößenverteilung und definiertem Feinanteil. Leicht süß, leicht löslich in Wasser. Ausgewählt und verarbeitet, um eine konstante Dispergierleistung auf dem vom Kunden eingesetzten DPI-Gerät zu liefern.
Wir liefern pharmazeutisches Lactose-Monohydrat in Inhalationsqualität von Herstellern in China, die über ISO, GMP, USP/EP/JP DMF, Halal, Kosher und weitere produkt- und produktionsrelevante Zertifizierungen verfügen. Die Inhalationsqualität wird auf dedizierten Linien unter strengerer mikrobiologischer und Endotoxin-Kontrolle als die pharmazeutische Standardqualität hergestellt.
Marktübliche Qualitäten umfassen grobe Trägerstoffe (D50 typisch 80 bis 150 Mikrometer), mittlere Trägerstoffe (D50 typisch 50 bis 80 Mikrometer), feine Trägerstoffe (D50 typisch 30 bis 50 Mikrometer) und gemahlene Feinanteile (D50 unter 10 Mikrometer, eingemischt in den Trägerstoff zur Einstellung der Adhäsionskraft zwischen Wirkstoff und Träger).
Großgebinde- und MOQ-reduzierte Lieferungen. Chargenbezogenes COA mit Identifizierung, Gehalt, spezifischer Drehung, Trocknungsverlust, vollständiger Partikelgrößenverteilung mittels Laserbeugung, Feinanteil, Schütt- und Stampfdichte, Endotoxin, Mikrobiologie und vollständiger Quelldokumentation gemäß USP-, EP-, JP- und BP-Monographien.
Einführung
Lactose-Monohydrat in Inhalationsqualität ist der einzige großvolumige Hilfsstoff mit einer zugelassenen regulatorischen Geschichte für die Verabreichung in die menschliche Lunge und ist seit den ersten vermarkteten Trockenpulverinhalatorprodukten in den späten 1960er-Jahren der dominierende DPI-Trägerstoff. Die pharmakopöische Monographie erscheint als inhalationsspezifische Qualität neben der oralen pharmazeutischen Lactose.
Die Herstellung beginnt mit pharmazeutischem Alpha-Lactose-Monohydrat, das gesiebt, gemahlen und windgesichtet wird, um eine eng definierte Partikelgrößenverteilung zu erzielen. Der Feinanteil (typischerweise unter 10 Mikrometer) wird in einem separaten Prozess hergestellt und in kontrollierten Verhältnissen wieder eingebracht, um die Adhäsionskraft zwischen Wirkstoff und Trägerstoff in der finalen Mischung einzustellen.
Aufgeführt in den Monographien von USP-NF, EP, JP und BP als separate Inhalationsqualität mit strengeren Mikrobiologie-, Endotoxin- und Partikelgrößenspezifikationen als die pharmazeutische Standardmonographie. Pharmazeutische Inhalationsqualitäten erfordern dedizierte Produktionslinien, vollständige BSE/TSE-Quelldokumentation und Trennung von der oralen pharmazeutischen sowie lebensmitteltauglichen Produktion.
Die DPI-Formulierung beruht auf der Adhäsionsmischung: Mikronisierter Wirkstoff im atembaren Bereich von 1 bis 5 Mikrometer haftet beim Mischen und Lagern am größeren Trägerstoff und löst sich unter der Scherwirkung des Inhalationsluftstroms wieder ab. Der Feinanteil belegt die hochenergetischen Adhäsionsstellen auf der Trägeroberfläche, sodass der Wirkstoff auf niederenergetischen Stellen verbleibt, von denen er leichter ablöst.
Strategische Position: Standard-DPI-Trägerstoff bei den Referenzmarken inhalierter Arzneimittel und in der generischen DPI-Entwicklung. Chargenkonsistenz bei Partikelgrößenverteilung und Feinanteil ist das wichtigste Qualifikationskriterium noch vor dem Preis.
Wo es eingesetzt wird
- Trägerpartikel in Trockenpulverinhalator-Kapselformulierungen (DPI)
- Trägerstoff in blisterbasierten DPI-Geräten
- Trägerstoff in reservoirbasierten Mehrdosis-DPI-Geräten
- Feinanteil-Zusatz zur Einstellung der Wirkstoff-Träger-Adhäsionskraft
- Trägerstoff für Asthma- und COPD-Bronchodilatator-Formulierungen
- Trägerstoff für inhalative Kortikosteroid-Formulierungen
- Trägerstoff für DPI-Kombinationsprodukte
- Trägerstoff in der Generika- und Biosimilar-DPI-Entwicklung
Technische Daten
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Aussehen | Weißes oder fast weißes kristallines Pulver |
| Konformität | USP/NF, EP, JP, BP in aktueller Ausgabe (Inhalationsqualität) |
| Identifizierung | Entspricht den pharmakopöischen Prüfungen |
| Gehalt (Lactose, bezogen auf Trockensubstanz) | ≥ 99,5 % |
| Spezifische Drehung | +54,4° bis +55,9° (wasserfreie Basis) |
| Trocknungsverlust | 4,5 % bis 5,5 % |
| Sulfatasche | ≤ 0,1 % |
| Protein und lichtabsorbierende Verunreinigungen | Besteht Prüfung |
| Partikelgröße (D50) | 30 bis 150 Mikrometer (qualitätsabhängig) |
| Feinanteil (unter 10 Mikrometer) | Gemäß Qualitätsspezifikation |
| Schwermetalle (als Pb) | ≤ 5 mg/kg |
| Endotoxin | ≤ 5 EU/g |
| Gesamtkeimzahl aerob | ≤ 10 KBE/g |
| Hefen und Schimmelpilze | ≤ 10 KBE/g |
| E. coli, Salmonella | Nicht nachweisbar |
| BSE/TSE | Frei, durch Quelldokumentation belegt |
| Rohstoffquelle | Rindermolke, getrennte Inhalations-Produktionslinie |
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