الوصف
الشكل البلوري النقي لفيتامين D3 المطابق لمواصفات دساتير الأدوية. يُستخدم مباشرةً في التركيبات الدوائية وكمادة ابتدائية لمنتجات سائلة ومسحوقية بالدرجة الدوائية.
مسحوق بلوري أبيض إلى مائل للأبيض. منقّى بدرجة عالية بإعادة التبلور من مركّز الراتنج. الفاعلية عادةً 40 مليون IU/غ، أعلى فاعلية تجارية متوفرة.
نوفّر بلورة فيتامين D3 بالدرجة الدوائية من مصنّعين في الصين حائزين على شهادات ISO وHalal وKosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق: البلوري المطابق لـ USP/BP/EP/JP (الدرجة الأساسية للاستخدام الدوائي)، والمتغيّر عالي النقاء بتفاوتات أضيق للمواد ذات الصلة، وأنظمة الخلطات المسبقة الدوائية الممزوجة مسبقاً.
شحنات بالجملة وبكميات حد أدنى منخفضة للطلب. شهادة تحليل لكل دفعة تغطي المقايسة والمواد ذات الصلة والدوران النوعي ونقطة الانصهار وقيمة البيروكسيد والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والتحاليل الميكروبيولوجية.
المقدمة
وحدة المخزون هذه هي الشكل البلوري بالدرجة الدوائية لفيتامين D3، متميّزة عن صيغتَي الراتنج والزيت بتنقية بواسطة التبلور ومواصفات مشدّدة للاستخدام الدوائي.
يبدأ الإنتاج براتنج فيتامين D3، الذي يُعاد تبلوره من مذيب مناسب تحت ظروف محكومة من الحرارة والإشباع الفائق لينتج مادة بلورية منتظمة. خطوة التبلور تزيل الستيرويدات ذات الصلة (التاكيستيرول واللوميستيرول وسابق فيتامين D3) التي يحتويها الراتنج، فتنتج كوليكالسيفيرول بلوري نقي بفاعلية 40 مليون IU/غ.
الوضع التنظيمي: مدرج في دساتير الأدوية BP وUSP وEP وJP كمعيار الكوليكالسيفيرول الدوائي. GRAS في الولايات المتحدة؛ معتمد من الجهات التنظيمية الرئيسية عالمياً للاستخدام الدوائي وتدعيم الأغذية.
الصيغة البلورية هي فيتامين D3 الأعلى نقاءً المتوفر تجارياً. يستخدمه المصنّعون الدوائيون مباشرةً في تركيبات الأقراص والكبسولات والحقن. ويستخدمه مصنّعو المكمّلات الغذائية للمنتجات الفاخرة الموضوعة حيث تكون مواصفات الدرجة الدوائية جزءاً من القيمة المقترحة.
التموضع الاستراتيجي يخدم التصنيع الدوائي والمكمّلات الفاخرة تحديداً. التكلفة لكل IU أعلى بشكل ملموس من صيغ الزيت أو درجة الأعلاف، لكن مواصفات الدرجة الدوائية تبرّر القسط المضاف لتطبيقات المنتج النهائي المنظّمة.
أين يُستخدم
- تصنيع فيتامين D3 الدوائي: الأقراص والكبسولات والكبسولات اللينة والقطرات الفموية والتحضيرات الحقنية
- تصنيع المكمّلات الغذائية عالية الفاعلية
- تركيبات التغذية السريرية والتغذية بالحقن
- أنظمة فيتامين D3 الفاخرة للأغذية والمشروبات المدعّمة
- تركيبات مستحضرات التجميل والعناية بالبشرة التي تتطلب نقاءً بالدرجة الدوائية
- إمدادات البحث الدوائي والدراسات السريرية
- تركيبات الأدوية البيطرية بدرجة عالية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أبيض إلى مائل للأبيض |
| المقايسة (HPLC، على الأساس الجاف) | 97.0% إلى 103.0% |
| الفاعلية | 40,000,000 IU/غ |
| الدوران النوعي | +105° إلى +112° |
| نقطة الانصهار | 84 °م إلى 88 °م |
| المواد ذات الصلة | ≤ 1.0% |
| المعادن الثقيلة (كرصاص) | ≤ 5 ملغ/كغ |
| المذيب المتبقي | ضمن حدود ICH |
| معايير دساتير الأدوية | USP / BP / EP / JP |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.