الوصف
هرمون عصبي يُخلَّق داخليًا بواسطة الغدة الصنوبرية من السيروتونين ومركزي لتنظيم دورة النوم والاستيقاظ اليومية. يُورَّد كمركب اصطناعي، مطابق كيميائيًا للجزيء الذي تنتجه أنسجة الإنسان.
مسحوق بلوري أبيض إلى أبيض مائل للون. غير قابل للذوبان في الماء عمليًا، قابل للذوبان في الإيثانول. حساس للضوء ويُورَّد في ظروف محمية.
نوفر الميلاتونين من الدرجة الغذائية والصيدلانية من مصنعين في الصين حاصلين على شهادات ISO و Halal و Kosher وغيرها من الشهادات ذات الصلة بالمنتج والإنتاج. وتتوفر عند الطلب مادة الدرجة الصيدلانية USP و EP.
تشمل الدرجات الشائعة في السوق نقاء 99 بالمئة و 99.5 بالمئة للاستخدام في المكملات، والدرجات الصيدلانية USP و EP، والأشكال سريعة الذوبان وتحت اللسانية المنتجة من قبل متخصصين في المراحل النهائية، والدرجات المغلَّفة ممتدة الإطلاق لتركيبات الحفاظ على النوم.
شحنات بكميات كبيرة وبحد أدنى منخفض للطلب. شهادة COA لكل دفعة تغطي المعايرة والمواد ذات الصلة والمعادن الثقيلة والمذيبات المتبقية والفحص الميكروبيولوجي.
المقدمة
عُزل الميلاتونين وتوصيفه لأول مرة من قبل آرون ليرنر في جامعة ييل في عام 1958. ويُخلَّق الجزيء بواسطة الغدة الصنوبرية من السيروتونين وهو الإشارة الخلطية الرئيسية للظلام في فسيولوجيا الثدييات.
يكون الإنتاج التجاري بالتخليق الكيميائي من 5-methoxytryptamine وأنهيدريد حمض الخليك أو من مواد بدء ذات صلة، فيعطي المتماثل الطبيعي بنقاء عالٍ. واستُخدمت مستخلصات الغدة الصنوبرية البقرية تاريخيًا لكنها أُزيحت بالكامل لصالح المادة الاصطناعية لاعتبارات الجودة والسلامة.
الحالة التنظيمية متنوعة بشكل غير عادي حسب الولاية القضائية. يُباع الميلاتونين بدون وصفة طبية كمكمل غذائي في الولايات المتحدة وكندا والصين ومعظم آسيا. ويُنظَّم كدواء بوصفة طبية في الاتحاد الأوروبي (حيث يُسمح بالاستخدام كمكمل بجرعات منخفضة) والمملكة المتحدة وأستراليا واليابان. ويجب على صائغي المنتج التحقق من الفئة التنظيمية في كل سوق مستهدف قبل إطلاق المنتج.
دور المركب في التنظيم اليومي يدعم تطبيقه التجاري المهيمن في مكملات النوم. والجرعة الفعالة لبداية النوم أقل بكثير من المستويات الدوائية الداخلية: يدعم الأدب السريري جرعات من 0.3 إلى 5 mg، وإن كانت منتجات البيع بالتجزئة تشمل عادةً 3 إلى 10 mg لكل حصة.
الميلاتونين أيضًا مضاد أكسدة مباشر قوي وكاسح موثَّق للجذور الحرة، مما يدعم موقعًا تجاريًا ثانويًا في العناية بالبشرة الموضعية وبعض التركيبات المضادة للشيخوخة. والمنتجات المركبة مع المغنيسيوم و L-ثيانين والمكونات العشبية للنوم هي قطاع النمو المهيمن في فئة مكملات النوم.
أين يُستخدم
- مكملات النوم؛ التطبيق المهيمن للبيع بالتجزئة عالميًا
- منتجات تكييف الإيقاع اليومي لاضطراب الرحلات الجوية الطويلة والعمل المناوب
- مكملات النوم للأطفال بجرعات مناسبة للعمر (حيث يُسمح به إقليميًا)
- حزم النوم المركبة مع المغنيسيوم أو L-ثيانين أو GABA أو فاليريان
- منتجات العناية بالبشرة الموضعية المضادة للشيخوخة؛ الميلاتونين مضاد للأكسدة بالإضافة إلى دوره الهرموني
- المنتجات البيطرية المهدئة ومنتجات النوم للحيوانات الأليفة
- المشروبات الوظيفية والحلوى الصمغية في قطاع البيع بالتجزئة المموقع للنوم
- التركيبات الصيدلانية لاضطرابات النوم في الأسواق التي يكون فيها الميلاتونين منتجًا بوصفة طبية
البيانات الفنية
| البند | المواصفة |
|---|---|
| المظهر | مسحوق بلوري أبيض إلى أبيض مائل للون |
| المعايرة (HPLC، على الأساس الجاف) | ≥ 99.0% |
| الفقد عند التجفيف | ≤ 0.5% |
| نقطة الانصهار | 116 °C إلى 118 °C |
| المواد ذات الصلة | ≤ 0.5% |
| المعادن الثقيلة (كـ Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| الزرنيخ | ≤ 1 mg/kg |
| المذيبات المتبقية | تستوفي حدود ICH Q3C |
| الفحص الميكروبيولوجي | يستوفي حدود دساتير الأدوية |
| التخزين | محكم الإغلاق، محمي من الضوء، ظروف باردة جافة |
جاهز لمناقشة العمل؟
أرسل لنا مواصفاتك ومتطلباتك. سنردّ بالتوفر والأسعار خلال 24 ساعة.