Descrição
Neuro-hormônio sintetizado endogenamente pela glândula pineal a partir da serotonina e central na regulação do ciclo circadiano de sono-vigília. Fornecido como o composto sintético, quimicamente idêntico à molécula produzida pelo tecido humano.
Pó cristalino branco a esbranquiçado. Praticamente insolúvel em água, solúvel em etanol. Sensível à luz e fornecido sob condições protegidas.
Fornecemos Melatonina de grau alimentício e farmacêutico de fabricantes na China com certificações ISO, Halal, Kosher e outras relevantes para o produto e a produção. Material grau farmacêutico USP e EP disponível sob solicitação.
Os graus de mercado comuns incluem 99 por cento e 99,5 por cento de pureza para uso em suplementos, os graus farmacêuticos USP e EP, formatos de dissolução rápida e sublinguais produzidos por especialistas downstream, e graus revestidos de liberação prolongada para formulações de manutenção do sono.
Envios a granel e em lotes com MOQ reduzido. COA por lote cobrindo teor, substâncias relacionadas, metais pesados, solventes residuais e microbiologia.
Introdução
A Melatonina foi isolada e caracterizada pela primeira vez por Aaron Lerner, na Universidade Yale, em 1958. A molécula é sintetizada pela glândula pineal a partir da serotonina e é o principal sinal humoral da escuridão na fisiologia dos mamíferos.
A produção comercial é por síntese química a partir da 5-metoxitriptamina e do anidrido acético ou de materiais de partida correlatos, gerando o enantiômero natural em alta pureza. Extratos de pineal bovina foram historicamente utilizados, mas foram completamente substituídos pelo material sintético por questões de qualidade e segurança.
O status regulatório é incomumente heterogêneo conforme a jurisdição. A melatonina é vendida sem prescrição como suplemento alimentar nos Estados Unidos, Canadá, China e na maior parte da Ásia. É regulamentada como medicamento sob prescrição na União Europeia (onde o uso como suplemento é permitido em doses baixas), no Reino Unido, na Austrália e no Japão. Os formuladores devem verificar a classe regulatória em cada mercado-alvo antes do lançamento do produto.
O papel do composto na regulação circadiana sustenta sua aplicação comercial dominante em suplementos para o sono. A dosagem eficaz para a indução do sono está bem abaixo dos níveis farmacológicos endógenos: a literatura clínica sustenta doses de 0,3 a 5 mg, embora produtos de varejo frequentemente incluam 3 a 10 mg por porção.
A melatonina também é um potente antioxidante direto e um eliminador de radicais livres documentado, o que sustenta uma posição comercial secundária em cuidados tópicos com a pele e em certas formulações antienvelhecimento. Os produtos combinados com magnésio, L-Teanina e ingredientes herbais para o sono são o segmento dominante de crescimento na categoria de suplementos para o sono.
Onde é usado
- Suplementos para o sono; a aplicação varejista dominante em todo o mundo
- Produtos de ajuste circadiano para jet-lag e trabalho em turnos
- Suplementos pediátricos para o sono em dosagem apropriada para a idade (onde regionalmente permitido)
- Stacks combinados para o sono com magnésio, L-Teanina, GABA ou valeriana
- Produtos tópicos antienvelhecimento para a pele; a melatonina é também um antioxidante além de seu papel hormonal
- Produtos veterinários calmantes e para o sono em animais de companhia
- Bebidas funcionais e gomas no segmento varejista de posicionamento para o sono
- Formulações farmacêuticas para distúrbios do sono em mercados em que a melatonina é um medicamento sob prescrição
Dados técnicos
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aparência | Pó cristalino branco a esbranquiçado |
| Teor (HPLC, base seca) | ≥ 99,0% |
| Perda por secagem | ≤ 0,5% |
| Ponto de fusão | 116 °C a 118 °C |
| Substâncias relacionadas | ≤ 0,5% |
| Metais pesados (como Pb) | ≤ 10 mg/kg |
| Arsênio | ≤ 1 mg/kg |
| Solventes residuais | Atende aos limites ICH Q3C |
| Microbiologia | Atende aos limites farmacopeicos |
| Armazenamento | Lacrado, protegido da luz, condições frescas e secas |
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